人工智能辅助结肠镜检测遗漏近端病灶
2022年4月20日 更新者：The University of Hong Kong
人工智能辅助结肠镜检查与传统结肠镜检查近端结肠遗漏病变的比较：一项在亚洲进行的前瞻性多中心随机研究
这是一项前瞻性多中心随机研究，旨在确定使用人工智能 (AI) 辅助是否可以降低串联检查期间近端结肠息肉和腺瘤的漏诊率
研究概览
详细说明
中心
- 中国香港玛丽医院（统筹中心）
- 陈笃生医院，新加坡，新加坡
- 越南科学技术协会联合会胃肠病学和肝病学研究所，河内，越南
研究人群
包含：
将招募所有在参与中心接受门诊结肠镜检查的 40 岁或以上成年患者。
排除：
- 炎症性肠病史
- 结直肠癌病史
- 既往肠切除术（阑尾切除术除外）
- Peutz-Jeghers 综合征、家族性腺瘤性息肉病或其他息肉病综合征
- 息肉切除术被认为是不安全的出血倾向或严重合并症。
随机化后排除：
- 盲肠因各种原因无法插管
- 近端结肠的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分 <2
研究设计 这是一项前瞻性随机试验，比较 AI 辅助结肠镜检查或传统结肠镜检查近端结肠病变的漏诊率（图 1）。 该研究将在参与医院的内窥镜检查中心进行。
随机化每个中心符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配，首先接受 AI 辅助的近端结肠串联结肠镜检查，然后进行常规白光结肠镜检查（第 1 组）或没有 AI 辅助的常规白光结肠镜检查，然后进行常规结肠镜检查（第 2 组）。 近端结肠是指靠近脾曲的结肠段。 随机化将通过计算机生成的随机序列以 4 个为一组进行，并根据结肠镜检查的适应症（症状与筛查/监测）进行分层。患者将不知道分组情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募所有在参与中心接受门诊结肠镜检查的 40 岁或以上成年患者
排除标准：
- 炎症性肠病史
- 结直肠癌病史
- 既往肠切除术（阑尾切除术除外）
- Peutz-Jeghers 综合征、家族性腺瘤性息肉病或其他息肉病综合征
- 息肉切除术被认为是不安全的出血倾向或严重合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工智能-辅助结肠镜检查
人工智能辅助近端结肠串联结肠镜检查继以常规结肠镜检查
|
人工智能辅助结肠镜检查结肠息肉
常规结肠镜检查
|
|
有源比较器：常规结肠镜检查
近端结肠串联常规结肠镜检查，然后是常规常规结肠镜检查
|
常规结肠镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近端腺瘤漏诊率
大体时间：一天
|
仅在第二次检查中发现漏诊腺瘤的患者比例
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近端息肉漏检率
大体时间：一天
|
仅在第二次检查中发现漏诊腺瘤的患者比例
|
一天
|
|
近端腺瘤检出率
大体时间：一天
|
至少有一个腺瘤的患者比例
|
一天
|
|
近端息肉检测
大体时间：一天
|
至少有一处息肉的患者比例
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ka Luen, Thomas Lui, MBBS、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- 研究主任：Wai Keung Leung, MD、Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.