Колоноскопия с искусственным интеллектом при обнаружении пропущенных проксимальных поражений
Колоноскопия с искусственным интеллектом по сравнению с традиционной колоноскопией при пропущенных поражениях проксимального отдела толстой кишки: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование в Азии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центры
- Госпиталь королевы Марии, Гонконг, Китай (координационный центр)
- Больница Тан Ток Сенг, Сингапур, Сингапур
- Институт гастроэнтерологии и гепатологии Вьетнамского союза научно-технической ассоциации, Ханой, Вьетнам
Исследуемая популяция
Включение:
Будут набраны все взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие амбулаторную колоноскопию в участвующих центрах.
Исключение:
- воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- история колоректального рака
- предшествующая резекция кишечника (кроме аппендэктомии)
- Синдром Пейтца-Егерса, семейный аденоматозный полипоз или другие синдромы полипоза
- склонность к кровотечениям или тяжелые сопутствующие заболевания, при которых полипэктомия считается небезопасной.
Исключение после рандомизации:
- Слепая кишка не может быть интубирована по разным причинам.
- Оценка проксимального отдела толстой кишки по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) <2
Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивается частота пропуска поражений проксимальных отделов толстой кишки при колоноскопии с искусственным интеллектом или при обычной колоноскопии (рис. 1). Исследование будет проводиться в Центре эндоскопии участвующих больниц.
Рандомизация Подходящие пациенты в каждом центре будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии проксимального отдела толстой кишки сначала с помощью ИИ, а затем обычной колоноскопии в белом свете (группа 1) или обычной колоноскопии в белом свете без помощи ИИ, а затем обычная колоноскопия (группа 2). Проксимальная часть толстой кишки относится к сегменту толстой кишки проксимальнее селезеночного изгиба. Рандомизация будет проводиться блоками по 4 случайных последовательности, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с показаниями колоноскопии (симптоматическая или скрининг/наблюдение). Пациенты не будут осведомлены о групповом назначении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны все взрослые пациенты в возрасте 40 лет и старше, проходящие амбулаторную колоноскопию в участвующих центрах.
Критерий исключения:
- воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- история колоректального рака
- предшествующая резекция кишечника (кроме аппендэктомии)
- Синдром Пейтца-Егерса, семейный аденоматозный полипоз или другие синдромы полипоза
- склонность к кровотечениям или тяжелые сопутствующие заболевания, при которых полипэктомия считается небезопасной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с искусственным интеллектом
Тандемная колоноскопия проксимального отдела толстой кишки с помощью искусственного интеллекта с последующей обычной колоноскопией
|
Колоноскопия с искусственным интеллектом для обнаружения полипа толстой кишки
Обычная колоноскопия
|
|
Активный компаратор: Обычная колоноскопия
Тандемная обычная колоноскопия проксимального отдела толстой кишки с последующей обычной традиционной колоноскопией
|
Обычная колоноскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска проксимальной аденомы
Временное ограничение: Один день
|
Доля пациентов с пропущенными аденомами, обнаруженными только при повторном обследовании
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пропуска проксимального полипа
Временное ограничение: Один день
|
Доля пациентов с пропущенными аденомами, обнаруженными только при повторном обследовании
|
Один день
|
|
Частота выявления проксимальной аденомы
Временное ограничение: Один день
|
Доля больных хотя бы с одной аденомой
|
Один день
|
|
Проксимальное обнаружение полипов
Временное ограничение: Один день
|
Доля пациентов с хотя бы одним полипом
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 19-713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .