Kunstig intelligens-assistert koloskopi ved påvisning av ubesvarte proksimale lesjoner
Kunstig intelligens-assistert koloskopi versus konvensjonell koloskopi for ubesvarte lesjoner i den proksimale tykktarmen: En prospektiv multisenter randomisert studie i Asia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentre
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina (koordineringssenter)
- Tan Tock Seng sykehus, Singapore, Singapore
- Institutt for gastroenterologi og hepatologi, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam
Studiepopulasjon
Inkludering:
Alle voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi i de deltakende sentrene vil bli rekruttert.
Utelukkelse:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- historie med tykktarmskreft
- tidligere tarmreseksjon (bortsett fra appendektomi)
- Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
- blødningstendens eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg.
Ekskludering etter randomisering:
- Cecum kunne ikke intuberes av ulike årsaker
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poengsum for den proksimale kolon er <2
Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner feilraten for proksimale tykktarmslesjoner ved AI-assistert koloskopi eller konvensjonell koloskopi (fig. 1). Studien vil bli utført i endoskopisenteret ved de deltakende sykehusene.
Randomisering Kvalifiserte pasienter i hvert senter vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 for å gjennomgå tandemkoloskopi av den proksimale tykktarmen først med AI-assistanse og etterfulgt av konvensjonell hvitt lys koloskopi (gruppe 1) eller konvensjonell hvitt lys koloskopi uten AI assistanse etterfulgt av konvensjonell koloskopi (gruppe 2). Proksimal tykktarm refererer til tykktarmssegmentet proksimalt til miltfleksuren. Randomisering vil bli utført i blokker på 4 av datamaskingenererte tilfeldige sekvenser og stratifisert i henhold til indikasjoner på koloskopi (symptomatisk vs screening/overvåking). Pasientene vil bli blindet for gruppeoppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter, 40 år eller eldre, som gjennomgår poliklinisk koloskopi i de deltakende sentrene, vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- historie med inflammatorisk tarmsykdom
- historie med tykktarmskreft
- tidligere tarmreseksjon (bortsett fra appendektomi)
- Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polyposesyndromer
- blødningstendens eller alvorlige komorbide sykdommer som polypektomi anses som utrygg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens-assistert koloskopi
Tandem koloskopi av proksimal tykktarm assistert med kunstig intelligens etterfulgt av konvensjonell koloskopi
|
Kunstig intelligens-assistert koloskopi for påvisning av colon polypp
Konvensjonell koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Tandem konvensjonell koloskopi av proksimal kolon etterfulgt av vanlig konvensjonell koloskopi
|
Konvensjonell koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimalt adenom mistet rate
Tidsramme: En dag
|
Andelen pasienter med ubesvarte adenomer oppdaget kun i den andre undersøkelsen
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal polypp mistet rate
Tidsramme: En dag
|
Andelen pasienter med ubesvarte adenomer oppdaget kun i den andre undersøkelsen
|
En dag
|
|
Proksimal adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: En dag
|
Andelen pasienter med minst ett adenom
|
En dag
|
|
Proksimal polyppdeteksjon
Tidsramme: En dag
|
Andelen pasienter med minst én polypp
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Studieleder: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 19-713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .