Colonoscopia assistida por inteligência artificial na detecção de lesões proximais perdidas
Colonoscopia assistida por inteligência artificial versus colonoscopia convencional para lesões perdidas no cólon proximal: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo na Ásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Centros
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, China (Centro de Coordenação)
- Hospital Tan Tock Seng, Singapura, Singapura
- Instituto de Gastroenterologia e Hepatologia, União da Associação de Ciência e Tecnologia do Vietnã, Hanói, Vietnã
População do estudo
Inclusão:
Serão recrutados todos os pacientes adultos, com idade igual ou superior a 40 anos, submetidos à colonoscopia ambulatorial nos centros participantes.
Exclusão:
- história de doença inflamatória intestinal
- história de câncer colorretal
- ressecção intestinal anterior (além de apendicectomia)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose
- tendência a sangramento ou comorbidades graves para as quais a polipectomia é considerada insegura.
Exclusão pós-randomização:
- O ceco não pôde ser intubado por vários motivos
- A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) do cólon proximal é <2
Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo randomizado comparando as taxas de falha de lesões colônicas proximais por colonoscopia assistida por IA ou colonoscopia convencional (Fig. 1). O estudo será realizado no Centro de Endoscopia dos hospitais participantes.
Randomização Os pacientes elegíveis em cada centro serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia em tandem do cólon proximal primeiro com auxílio de IA e seguido por colonoscopia de luz branca convencional (Grupo 1) ou colonoscopia de luz branca convencional sem assistência de IA seguida por colonoscopia convencional (Grupo 2). O cólon proximal refere-se ao segmento colônico proximal à flexura esplênica. A randomização será conduzida em blocos de 4 por sequências aleatórias geradas por computador e estratificadas de acordo com as indicações de colonoscopia (sintomática vs triagem/vigilância). Os pacientes serão cegos para a atribuição do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos, com idade igual ou superior a 40 anos, submetidos à colonoscopia ambulatorial nos centros participantes serão recrutados
Critério de exclusão:
- história de doença inflamatória intestinal
- história de câncer colorretal
- ressecção intestinal anterior (além de apendicectomia)
- Síndrome de Peutz-Jeghers, polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes de polipose
- tendência a sangramento ou comorbidades graves para as quais a polipectomia é considerada insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colonoscopia assistida por inteligência artificial
Colonoscopia em tandem do cólon proximal assistida com inteligência artificial seguida de colonoscopia convencional
|
Colonoscopia assistida por inteligência artificial para detecção de pólipos colônicos
Colonoscopia convencional
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia convencional em tandem do cólon proximal seguida de colonoscopia convencional usual
|
Colonoscopia convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perda de adenoma proximal
Prazo: Um dia
|
A proporção de pacientes com adenomas perdidos detectados apenas no segundo exame
|
Um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de perda de pólipos proximais
Prazo: Um dia
|
A proporção de pacientes com adenomas perdidos detectados apenas no segundo exame
|
Um dia
|
|
Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: Um dia
|
A proporção de pacientes com pelo menos um adenoma
|
Um dia
|
|
Detecção de pólipos proximais
Prazo: Um dia
|
A proporção de pacientes com pelo menos um pólipo
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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