- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294355
Artificiell intelligens-assisterad koloskopi vid upptäckt av missade proximala lesioner
Artificiell intelligens-assisterad koloskopi kontra konventionell koloskopi för missade lesioner i den proximala tjocktarmen: en prospektiv multicenter randomiserad studie i Asien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centers
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina (koordinerande centrum)
- Tan Tock Seng Hospital, Singapore, Singapore
- Institutet för gastroenterologi och hepatologi, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam
Studera befolkning
Inkludering:
Alla vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi i de deltagande centra kommer att rekryteras.
Uteslutning:
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av kolorektal cancer
- tidigare tarmresektion (förutom blindtarmsoperation)
- Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom
- blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses osäker.
Uteslutning efter randomisering:
- Cecum kunde inte intuberas av olika anledningar
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng för den proximala tjocktarmen är <2
Studiedesign Detta är en prospektiv randomiserad studie som jämför missfrekvensen av proximala kolonskador genom AI-assisterad koloskopi eller konventionell koloskopi (Fig. 1). Studien kommer att genomföras i endoskopicentret på de deltagande sjukhusen.
Randomisering Kvalificerade patienter i varje center kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande för att genomgå tandemkoloskopi av den proximala tjocktarmen först med AI-assistans och följt av konventionell vitt ljus koloskopi (Grupp 1) eller konventionell vitt ljus koloskopi utan AI-assistans följt av konventionell koloskopi (Grupp 2). Proximal kolon avser kolonsegment proximalt till mjältböjningen. Randomisering kommer att utföras i block om 4 av datorgenererade slumpmässiga sekvenser och stratifieras enligt indikationer på koloskopi (symptomatisk kontra screening/övervakning). Patienterna kommer att bli blinda för gruppuppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter, 40 år eller äldre, som genomgår poliklinisk koloskopi i de deltagande centra kommer att rekryteras
Exklusions kriterier:
- historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- historia av kolorektal cancer
- tidigare tarmresektion (förutom blindtarmsoperation)
- Peutz-Jeghers syndrom, familjär adenomatös polypos eller andra polypossyndrom
- blödningstendens eller allvarliga komorbida sjukdomar för vilka polypektomi anses osäker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Artificiell intelligens-Assisterad koloskopi
Tandemkoloskopi av proximal kolon assisterad med artificiell intelligens följt av konventionell koloskopi
|
Artificiell intelligens-Assisterad koloskopi för detektion av kolonpolyp
Konventionell koloskopi
|
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Tandem konventionell koloskopi av proximal kolon följt av vanlig konventionell koloskopi
|
Konventionell koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proximalt adenom missat frekvens
Tidsram: En dag
|
Andelen patienter med missade adenom som endast upptäckts i den andra undersökningen
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proximal polyp missad frekvens
Tidsram: En dag
|
Andelen patienter med missade adenom som endast upptäckts i den andra undersökningen
|
En dag
|
Detektionshastighet för proximal adenom
Tidsram: En dag
|
Andelen patienter med minst ett adenom
|
En dag
|
Proximal polypdetektering
Tidsram: En dag
|
Andelen patienter med minst en polyp
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
- Studierektor: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 19-713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Colon adenom
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
Kliniska prövningar på Artificiell intelligens-Assisterad koloskopi
-
London North West Healthcare NHS TrustAvslutadKolonneoplasmer | Kolorektal cancer | Colon adenom | Adenom tandadeStorbritannien