Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w wykrywaniu pominiętych zmian proksymalnych
Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią w przypadku pominiętych zmian w proksymalnej części okrężnicy: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie w Azji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centra
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, Chiny (Centrum Koordynacyjne)
- Szpital Tan Tock Seng, Singapur, Singapur
- Instytut Gastroenterologii i Hepatologii, Stowarzyszenie Wietnamskiej Unii Nauki i Technologii, Hanoi, Wietnam
Badana populacja
Włączenie:
Rekrutowani będą wszyscy dorośli pacjenci w wieku 40 lat i starsi, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w uczestniczących ośrodkach.
Wykluczenie:
- historia zapalenia jelit
- historia raka jelita grubego
- poprzednia resekcja jelita (oprócz wyrostka robaczkowego)
- Zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości
- skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną.
Wykluczenie po randomizacji:
- Jelita ślepego nie można było zaintubować z różnych powodów
- Wynik skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) proksymalnej części okrężnicy wynosi <2
Projekt badania Jest to prospektywne badanie z randomizacją, w którym porównuje się częstość pomyłek w proksymalnych zmianach w okrężnicy za pomocą kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją lub konwencjonalnej kolonoskopii (ryc. 1). Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Endoskopii uczestniczących szpitali.
Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci w każdym ośrodku zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się najpierw tandemowej kolonoskopii proksymalnego odcinka okrężnicy z pomocą sztucznej inteligencji, a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w świetle białym (grupa 1) lub konwencjonalnej kolonoskopii w świetle białym bez pomocy sztucznej inteligencji, a następnie konwencjonalna kolonoskopia (grupa 2). Proksymalna okrężnica odnosi się do odcinka okrężnicy proksymalnego do zgięcia śledziony. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 4 przez generowane komputerowo losowe sekwencje i stratyfikowana zgodnie ze wskazaniami kolonoskopii (objawowa vs przesiewowa/nadzorowana). Pacjenci będą ślepi na przydział do grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą wszyscy dorośli pacjenci w wieku 40 lat i starsi, poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wyłączenia:
- historia zapalenia jelit
- historia raka jelita grubego
- poprzednia resekcja jelita (oprócz wyrostka robaczkowego)
- Zespół Peutza-Jeghersa, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub inne zespoły polipowatości
- skłonność do krwawień lub ciężkie choroby współistniejące, w przypadku których polipektomia jest uważana za niebezpieczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
Tandemowa kolonoskopia bliższego odcinka okrężnicy wspomagana sztuczną inteligencją, a następnie konwencjonalna kolonoskopia
|
Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją w celu wykrycia polipa jelita grubego
Konwencjonalna kolonoskopia
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Tandemowa konwencjonalna kolonoskopia bliższego odcinka okrężnicy, a następnie zwykła konwencjonalna kolonoskopia
|
Konwencjonalna kolonoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięć gruczolaka proksymalnego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów z pominiętymi gruczolakami wykrytymi dopiero w drugim badaniu
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięcia proksymalnego polipa
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów z pominiętymi gruczolakami wykrytymi dopiero w drugim badaniu
|
Pewnego dnia
|
|
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
|
Pewnego dnia
|
|
Proksymalne wykrywanie polipów
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym polipem
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 19-713
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
WAYCEN IncAktywny, nie rekrutującyRak | Gruczolak | Gruczolak jelita grubego | Hiperplastyczny polip | Siedząca ząbkowana zmiana | Nie-AdenomaKorea Południowa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyNowotwór | Syndrom Lyncha | Mutacja MMR | Adenoma jelita cienkiego | Gruczolakorak jelita cienkiegoFrancja
Badania kliniczne na Kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny