Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens-assisteret koloskopi ved påvisning af ubesvarede proksimale læsioner

20. april 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Kunstig intelligens-assisteret koloskopi versus konventionel koloskopi for glemte læsioner i den proksimale tyktarm: En prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse i Asien

Dette er en prospektiv multi-center randomiseret undersøgelse, der skal afgøre, om brugen af ​​kunstig intelligens (AI)-assistance kunne reducere misfrekvensen af ​​polypper og adenomer i den proksimale colon under tandemundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

centre

  1. Queen Mary Hospital, Hong Kong, Kina (koordineringscenter)
  2. Tan Tock Seng Hospital, Singapore, Singapore
  3. Institut for Gastroenterologi og Hepatologi, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam

Studiepopulation

Inkludering:

Alle voksne patienter på 40 år eller derover, der gennemgår ambulant koloskopi i de deltagende centre, vil blive rekrutteret.

Undtagelse:

  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med tyktarmskræft
  • tidligere tarmresektion (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polypose syndromer
  • blødningstendens eller alvorlige komorbide sygdomme, hvor polypektomi anses for usikker.

Ekskludering efter randomisering:

  • Cecum kunne ikke intuberes af forskellige årsager
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score for den proksimale colon er <2

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner misfrekvensen af ​​proksimale colonlæsioner ved AI-assisteret koloskopi eller konventionel koloskopi (fig. 1). Undersøgelsen vil blive udført i endoskopicentret på de deltagende hospitaler.

Randomisering Kvalificerede patienter i hvert center vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til at gennemgå tandemkoloskopi af den proksimale tyktarm først med AI-assistance og efterfulgt af konventionel hvidt lys koloskopi (Gruppe 1) eller konventionel hvidt lys koloskopi uden AI assistance efterfulgt af konventionel koloskopi (gruppe 2). Proksimal tyktarm refererer til tyktarmssegment proksimalt i forhold til miltbøjningen. Randomisering vil blive udført i blokke af 4 af computergenererede tilfældige sekvenser og stratificeret i henhold til indikationer af koloskopi (symptomatisk vs screening/overvågning). Patienterne vil blive blindet over for gruppeopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på 40 år eller derover, der gennemgår ambulant koloskopi i de deltagende centre, vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • historie med tyktarmskræft
  • tidligere tarmresektion (bortset fra blindtarmsoperation)
  • Peutz-Jeghers syndrom, familiær adenomatøs polypose eller andre polypose syndromer
  • blødningstendens eller alvorlige komorbide sygdomme, hvor polypektomi anses for usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig intelligens-Assisteret koloskopi
Tandem koloskopi af proksimal tyktarm assisteret med kunstig intelligens efterfulgt af konventionel koloskopi
Enhed: Kunstig intelligens-Assisteret koloskopi
Kunstig intelligens-Assisteret koloskopi til påvisning af colon polyp
Procedure: Konventionel koloskopi
Konventionel koloskopi
Aktiv komparator: Konventionel koloskopi
Tandem konventionel koloskopi af proksimal tyktarm efterfulgt af sædvanlig konventionel koloskopi
Procedure: Konventionel koloskopi
Konventionel koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimalt adenom mistet rate
Tidsramme: En dag
Andelen af ​​patienter med ubesvarede adenomer, der kun blev opdaget i den anden undersøgelse
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal polyp missed rate
Tidsramme: En dag
Andelen af ​​patienter med ubesvarede adenomer, der kun blev opdaget i den anden undersøgelse
En dag
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: En dag
Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom
En dag
Proksimal polyp detektion
Tidsramme: En dag
Andelen af ​​patienter med mindst én polyp
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Tan Tock Seng Hospital
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Studieleder: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon adenom

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens-Assisteret koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner