Door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie bij detectie van gemiste proximale laesies
Kunstmatige intelligentie-geassisteerde colonoscopie versus conventionele colonoscopie voor gemiste laesies in de proximale colon: een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie in Azië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centra
- Queen Mary Hospital, Hong Kong, China (coördinerend centrum)
- Tan Tock Seng-ziekenhuis, Singapore, Singapore
- Instituut voor gastro-enterologie en hepatologie, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoi, Vietnam
Studie bevolking
opname:
Alle volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die poliklinische colonoscopie ondergaan in de deelnemende centra, worden gerekruteerd.
Uitsluiting:
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- geschiedenis van colorectale kanker
- eerdere darmresectie (afgezien van appendectomie)
- Peutz-Jeghers-syndroom, familiale adenomateuze polyposis of andere polyposis-syndromen
- bloedingsneiging of ernstige comorbide ziekten waarvoor poliepectomie als onveilig wordt beschouwd.
Uitsluiting na randomisatie:
- Cecum kon om verschillende redenen niet worden geïntubeerd
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van het proximale colon is <2
Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de misserpercentages van proximale colonlaesies door AI-geassisteerde colonoscopie of conventionele colonoscopie worden vergeleken (Fig. 1). Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Endoscopiecentrum van de deelnemende ziekenhuizen.
Randomisatie Patiënten die in elk centrum in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om eerst een tandemcolonoscopie van het proximale colon te ondergaan met AI-assistentie, gevolgd door conventionele witlichtcolonoscopie (Groep 1) of conventionele witlichtcolonoscopie zonder AI-assistentie, gevolgd door conventionele colonoscopie (Groep 2). Proximale colon verwijst naar colonsegment proximaal van de miltbuiging. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van 4 door computergegenereerde willekeurige sequenties en gestratificeerd volgens indicaties van colonoscopie (symptomatisch versus screening/surveillance). Patiënten worden blind gemaakt voor de groepsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten van 40 jaar of ouder die poliklinische colonoscopie ondergaan in de deelnemende centra, worden gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- geschiedenis van colorectale kanker
- eerdere darmresectie (afgezien van appendectomie)
- Peutz-Jeghers-syndroom, familiale adenomateuze polyposis of andere polyposis-syndromen
- bloedingsneiging of ernstige comorbide ziekten waarvoor poliepectomie als onveilig wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie-geassisteerde colonoscopie
Tandemcolonoscopie van het proximale colon met behulp van kunstmatige intelligentie, gevolgd door conventionele colonoscopie
|
Kunstmatige intelligentie-geassisteerde colonoscopie voor detectie van poliepen in de dikke darm
Conventionele colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele colonoscopie
Tandem conventionele colonoscopie van het proximale colon gevolgd door gebruikelijke conventionele colonoscopie
|
Conventionele colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemist proximaal adenoom
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het percentage patiënten met gemiste adenomen die alleen bij het tweede onderzoek werden gedetecteerd
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale poliep gemiste frequentie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het percentage patiënten met gemiste adenomen die alleen bij het tweede onderzoek werden gedetecteerd
|
Op een dag
|
|
Detectiepercentage proximale adenoom
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het percentage patiënten met ten minste één adenoom
|
Op een dag
|
|
Detectie van proximale poliepen
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het percentage patiënten met ten minste één poliep
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
- Studie directeur: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 19-713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .