Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie za pomoci umělé inteligence při detekci zmeškaných proximálních lézí

20. dubna 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Kolonoskopie za pomoci umělé inteligence versus konvenční kolonoskopie pro zmeškané léze v proximálním tračníku: Prospektivní multicentrická randomizovaná studie v Asii

Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou studii, která má určit, zda by použití asistence umělé inteligence (AI) mohlo snížit míru vynechání polypů a adenomů v proximálním tračníku během tandemového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střediska

  1. Queen Mary Hospital, Hong Kong, Čína (koordinační centrum)
  2. Nemocnice Tan Tock Seng, Singapur, Singapur
  3. Institut gastroenterologie a hepatologie, Vietnam Union of Science and Technology Association, Hanoj, Vietnam

Studijní populace

Zařazení:

Budou přijati všichni dospělí pacienti ve věku 40 a více let, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii v zúčastněných centrech.

Vyloučení:

  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • anamnéza kolorektálního karcinomu
  • předchozí resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypóza nebo jiné polypózní syndromy
  • sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, u kterých je polypektomie považována za nebezpečnou.

Vyloučení po randomizaci:

  • Cékum nemohlo být z různých důvodů zaintubováno
  • Skóre Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) proximálního tračníku je <2

Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná studie srovnávající četnost vynechání lézí proximálního tračníku pomocí AI asistované kolonoskopie nebo konvenční kolonoskopie (obr. 1). Studie bude provedena v endoskopickém centru zúčastněných nemocnic.

Randomizace Vhodní pacienti v každém centru budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby podstoupili tandemovou kolonoskopii proximálního tlustého střeva nejprve s pomocí AI a poté následovala konvenční kolonoskopie bílým světlem (Skupina 1) nebo konvenční kolonoskopie bílým světlem bez pomoci AI. konvenční kolonoskopie (skupina 2). Proximální tračník označuje segment tlustého střeva proximální k ohybu sleziny. Randomizace bude provedena v blocích po 4 počítačově generovanými náhodnými sekvencemi a stratifikována podle indikací kolonoskopie (symptomatické vs. screening/sledování). Pacienti budou zaslepeni ke skupinovému přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati všichni dospělí pacienti ve věku 40 a více let, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii v zúčastněných centrech

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • anamnéza kolorektálního karcinomu
  • předchozí resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypóza nebo jiné polypózní syndromy
  • sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, u kterých je polypektomie považována za nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá inteligence – asistovaná kolonoskopie
Tandemová kolonoskopie proximálního tlustého střeva s pomocí umělé inteligence následovaná konvenční kolonoskopií
Přístroj: Umělá inteligence – asistovaná kolonoskopie
Umělá inteligence – asistovaná kolonoskopie pro detekci polypu tlustého střeva
Postup: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Tandemová konvenční kolonoskopie proximálního tračníku následovaná obvyklou konvenční kolonoskopií
Postup: Konvenční kolonoskopie
Konvenční kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vynechání proximálního adenomu
Časové okno: Jednoho dne
Podíl pacientů s vynechanými adenomy zjištěnými pouze při druhém vyšetření
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vynechání proximálního polypu
Časové okno: Jednoho dne
Podíl pacientů s vynechanými adenomy zjištěnými pouze při druhém vyšetření
Jednoho dne
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: Jednoho dne
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
Jednoho dne
Detekce proximálního polypu
Časové okno: Jednoho dne
Podíl pacientů s alespoň jedním polypem
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Tan Tock Seng Hospital
Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Luen, Thomas Lui, MBBS, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
  • Ředitel studie: Wai Keung Leung, MD, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 19-713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit