機能性胃腸障害児の患者教育
2021年12月16日 更新者：Agneta Uusijärvi、Karolinska Institutet
疼痛優位の機能性胃腸障害を有する小児および青年における患者教育：パイロット研究
このパイロット研究は、痛みが優勢な機能性胃腸障害（過敏性腸症候群、機能性腹痛、Rome III 基準による機能性消化不良）の小児および青年（8 ～ 17 歳）の患者教育の効果の大きさと実現可能性を評価することを目的としています。 ）。
調査の概要
詳細な説明
患者教育はグループ設定で提供され、子供たちは両親の1人と一緒に参加します。 教育は、2 時間のグループ セッションで構成され、1 か月間に 2 回行われます。
仮説は、患者教育が胃腸の症状と痛みを軽減し、このグループの患者の生活の質を改善するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinka Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準による過敏性腸症候群、機能性消化不良、または機能性腹痛のいずれかの診断を受けた 8 ～ 17 歳 (18 歳の誕生日まで) の子供および青年。
- 全血球計算（CBC）、赤血球沈降速度（ESR）、抗組織トランスグルタミナーゼ抗体（tTG）、およびディップスティック尿検査に関して、正常な結果を伴う血液サンプル。 下痢がある場合は、糞便中のカルプロテクチンを測定する必要があります。
除外基準:
- スウェーデン語のスキルが不十分。
- 重度の精神医学的合併症（自殺、精神病など）。
- 重度の身体合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育プログラム
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教育プログラムは、痛みが優勢な機能性胃腸障害の病因、診断、治療に関する情報とガイダンスを提供します。
患者教育プログラムはグループ設定で提供され、子供たちは両親の 1 人と一緒に参加します。
参加者 (n=20) は、10 組の親子で構成される 2 つのグループに分けられます。
2 週間の間隔で 2 回の講義が開催され、1 回の講義は 2 時間です。
代表的な教師は、医師、心理学者、栄養士です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月。
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教育ロジックを見つけた場合の子供/青年へのアンケート。
彼らがそれが症状を軽減すると信じているなら。
彼らが他の人にそれを勧めるなら
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ベースラインから 3 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリ 消化器症状スケール (PedsQL Gastro)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月までの効果を分析するために、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの範囲の 14 項目スケールで測定された胃腸症状の変化。
改善により値が増加します。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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小児機能性胃腸障害に関するRome IV診断アンケート（R4PDQ）
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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小児機能性胃腸障害に関するRome IV Diagnostic Questionnaire（R4PDQ）によって測定された子供の機能性胃腸障害の診断ステータスの変化 - 子供：ベースラインから3か月まで、およびベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月までの効果の分析のための自己評価尺度としての効果の分析のためのベースラインから 6 か月まで。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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顔の痛みの評価尺度。 (顔)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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ベースラインで 2 週間毎日、3 か月後の 2 週間は毎日、効果の分析のために 6 か月後の 2 週間は毎日、自己評価スケールで測定された痛みの強さの変化。
Faces Pain Scale は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己報告尺度です。
顔には、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの等間隔で最小の痛みと最大の痛みを表す 4 つの顔があります。
その有効性は、強い正の相関 (r=0.93、
N=76) 5-12 歳の子供のビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定。
スコアリングの指標 (0 ～ 10) は、線形間隔スケールに厳密に準拠しています。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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青年期の生活の質を測定する自己報告スケールで測定された、ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月までの生活の質の変化。
PedsQL ジェネリック コア スケールは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 23 項目のスケールです。
改善により値が増加します。
PedsQL は、健康な小児および青年と、急性または慢性の健康状態にある小児患者を区別し、許容できる信頼性と有効性を実証することが示されています。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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行動反応アンケートの子供に適応した短い尺度 (BRQ-C)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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効果の分析のために、ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月までの自己評価スケールで測定された胃腸症状に固有の行動の変化。
BRQ-C は 7 段階評価の 11 項目で構成され、エンドポイントのみが定義されています: 決して (0) と常に (7)。
スコアが高いほど、胃腸症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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Children's Somatization Inventory (CSI-24) - 胃腸症状のサブスケール (CSI gastro)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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24 の非特異的な身体症状の認識された重症度を評価するアンケート。
項目は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) で定義されている身体化障害の症状基準に基づいています。
胃腸症状のサブスケール (CSI gastro) を使用し、ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから六ヶ月。
スコアが高いほど、身体化のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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スペンス小児不安尺度 - ショートバージョン (SCAS-S)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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SCAS-S は子供の不安を評価します。
不安症状の頻度は、まったくない (0) から常に (3) までの範囲の回答で、4 段階で評価されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
SCAS-S は、ベースラインから 3 か月まで、ベースラインから 6 か月まで評価されます。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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子どものうつ病インベントリー - ショートバージョン (CDI-S)
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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Child Depression Inventory (CDI) は、子供のうつ病の症状を自己測定するものです。
CDI の短縮版 (CDI-S) は、0 (症状なし) から 2 (重度の症状) までの 10 項目で構成されています。
アンケートは、自責、食欲不振、不眠症などの抑うつ症状をカバーしています。
CDI-S は、うつ病の他の測定値と高い相関関係を示しており、うつ病の症状の有効な測定値と見なされるべきです。
ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月までに測定された症状。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agneta Uusijärvi, MD PhD、Karolinska Institute, CLINTEC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。