- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294420
Patientenaufklärung bei Kindern mit funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Patientenaufklärung bei Kindern und Jugendlichen mit schmerzdominierten funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenaufklärung wird in einer Gruppe durchgeführt und die Kinder nehmen zusammen mit einem ihrer Elternteile teil. Der Unterricht besteht aus 2-stündigen Gruppensitzungen, die zu 2 verschiedenen Anlässen innerhalb eines Monats gegeben werden.
Die Hypothese ist, dass die Patientenschulung gastrointestinale Symptome und Schmerzen reduzieren und auch die Lebensqualität dieser Patientengruppe verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche zwischen 8-17 Jahren (bis zum 18. Geburtstag), bei denen eine der Diagnosen Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder funktionelle Bauchschmerzen nach den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde.
- Blutproben mit normalem Ergebnis in Bezug auf vollständiges Blutbild (CBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Anti-Gewebs-Transglutaminase-Antikörper (tTG) und Urinanalyse mit Teststreifen. Bei Durchfall sollte Calprotectin im Stuhl gemessen werden.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Kenntnisse in der schwedischen Sprache.
- Schwere psychiatrische Komorbidität (wie Suizidalität, Psychose etc.).
- Schwere somatische Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm zur Patientenaufklärung
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Das Fortbildungsprogramm bietet Informationen und Orientierungshilfe zur Ätiologie, Diagnostik und Behandlung schmerzdominierter funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen.
Das Patientenschulungsprogramm wird in einer Gruppe angeboten und die Kinder nehmen zusammen mit einem ihrer Elternteile teil.
Die Teilnehmer (n=20) werden in zwei Gruppen bestehend aus zehn Kind-Eltern-Paaren eingeteilt.
Es werden zwei Vorlesungen im Abstand von zwei Wochen gehalten, jeweils zwei Stunden pro Vorlesung.
Vertretene Lehrer sind Mediziner, Psychologen und Ernährungsberater.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
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Ein Fragebogen an Kinder/Jugendliche, wenn sie die Bildungslogik gefunden haben.
Wenn sie glauben, dass es die Symptome verringert.
Wenn sie es anderen empfehlen würden
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Baseline bis 3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL Gastro)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer 14-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer), gemessen vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zur Analyse der Wirkung.
Verbesserungen führen zu höheren Werten.
|
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Rom IV Diagnostischer Fragebogen zu funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Kindern (R4PDQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
|
Änderung des diagnostischen Status von funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Kindern, gemessen anhand des Rome IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) – Kind: Nicht-numerisches Selbstberichtsformular für Kinder und Jugendliche (10 Jahre und älter), gemessen von der Baseline bis zu drei Monaten und von Baseline bis sechs Monate für die Wirkungsanalyse als Selbsteinschätzungsskala von Baseline bis drei Monate und von Baseline bis sechs Monate für die Wirkungsanalyse.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Gesichter-Schmerz-Bewertungsskala. (GESICHTER)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
|
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala täglich während zwei Wochen zu Studienbeginn, täglich während zwei Wochen nach 3 Monaten und täglich während zwei Wochen nach 6 Monaten zur Analyse der Wirkung.
Die Faces Pain Scale ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Intensität der Schmerzen von Kindern beurteilt wird.
Gesichter haben vier Gesichter, die den geringsten Schmerz und den größten Schmerz in gleichen Intervallen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) darstellen.
Seine Validität wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93,
N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) messen bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren.
Die Metrik für die Bewertung (0-10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Lebensqualität bei Jugendlichen misst.
PedsQL Generic Core Scales ist eine Skala mit 23 Items, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Verbesserungen führen zu höheren Werten.
Der PedsQL unterscheidet nachweislich zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen und weist eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Der Verhaltensantworten-Fragebogen kindangepasste Kurzskala (BRQ-C)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Veränderung des symptomspezifischen Verhaltens des Magen-Darm-Trakts, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, zur Analyse der Wirkung.
Der BRQ-C umfasst 11 Items auf einer 7-Punkte-Skala, wobei nur Endpunkte definiert sind: nie (0) und immer (7).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gastrointestinalen Symptomen hin.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Children's Somatization Inventory (CSI-24) - Subskala für gastrointestinale Symptome (CSI gastro)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Ein Fragebogen, der die wahrgenommene Schwere von 24 unspezifischen somatischen Symptomen bewertet.
Die Items basieren auf den Symptomkriterien für Somatisierungsstörungen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert sind.
Wir verwenden die Subskala für gastrointestinale Symptome (CSI gastro) mit Fragen zum Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen, gemessen mit einer 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), gemessen von der Grundlinie bis zu drei Monaten und von der Grundlinie bis sechs Monate.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Somatisierung hin.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Spence Children Anxiety Scale - Kurzversion (SCAS-S)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Der SCAS-S erfasst die Angst bei Kindern.
Die Häufigkeit von Angstsymptomen wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von nie (0) bis immer (3) reichen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Der SCAS-S wird von der Baseline bis zu drei Monaten und von der Baseline bis zu sechs Monaten bewertet.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Child Depression Inventory - Kurzversion (CDI-S)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Das Child Depression Inventory (CDI) ist ein Selbstmaß der Depressionssymptome bei Kindern.
Die Kurzversion des CDI (CDI-S) besteht aus 10 Items, die von 0 (keine Symptome) bis 2 (starke Symptome) bewertet werden.
Der Fragebogen umfasst depressive Symptome wie Selbstvorwürfe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit.
Der CDI-S hat eine hohe Korrelation mit anderen Maßen für Depressionen gezeigt und sollte als gültiges Maß für Depressionssymptome angesehen werden.
Die Symptome wurden von der Baseline bis zu drei Monaten und von der Baseline bis zu sechs Monaten gemessen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
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Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-05417
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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