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Patientenaufklärung bei Kindern mit funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Patientenaufklärung bei Kindern und Jugendlichen mit schmerzdominierten funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Effektgröße und Durchführbarkeit einer Patientenaufklärung für Kinder und Jugendliche (Alter 8-17 Jahre) mit schmerzdominierten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, funktionelle Bauchschmerzen und funktionelle Dyspepsie nach den Rom-III-Kriterien) zu evaluieren ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenaufklärung wird in einer Gruppe durchgeführt und die Kinder nehmen zusammen mit einem ihrer Elternteile teil. Der Unterricht besteht aus 2-stündigen Gruppensitzungen, die zu 2 verschiedenen Anlässen innerhalb eines Monats gegeben werden.

Die Hypothese ist, dass die Patientenschulung gastrointestinale Symptome und Schmerzen reduzieren und auch die Lebensqualität dieser Patientengruppe verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinka Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 8-17 Jahren (bis zum 18. Geburtstag), bei denen eine der Diagnosen Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie oder funktionelle Bauchschmerzen nach den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Blutproben mit normalem Ergebnis in Bezug auf vollständiges Blutbild (CBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Anti-Gewebs-Transglutaminase-Antikörper (tTG) und Urinanalyse mit Teststreifen. Bei Durchfall sollte Calprotectin im Stuhl gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse in der schwedischen Sprache.
  • Schwere psychiatrische Komorbidität (wie Suizidalität, Psychose etc.).
  • Schwere somatische Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Patientenaufklärung
Das Fortbildungsprogramm bietet Informationen und Orientierungshilfe zur Ätiologie, Diagnostik und Behandlung schmerzdominierter funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen. Das Patientenschulungsprogramm wird in einer Gruppe angeboten und die Kinder nehmen zusammen mit einem ihrer Elternteile teil. Die Teilnehmer (n=20) werden in zwei Gruppen bestehend aus zehn Kind-Eltern-Paaren eingeteilt. Es werden zwei Vorlesungen im Abstand von zwei Wochen gehalten, jeweils zwei Stunden pro Vorlesung. Vertretene Lehrer sind Mediziner, Psychologen und Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Ein Fragebogen an Kinder/Jugendliche, wenn sie die Bildungslogik gefunden haben. Wenn sie glauben, dass es die Symptome verringert. Wenn sie es anderen empfehlen würden
Baseline bis 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scales (PedsQL Gastro)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Veränderung der gastrointestinalen Symptome, gemessen mit einer 14-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer), gemessen vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zur Analyse der Wirkung. Verbesserungen führen zu höheren Werten.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Rom IV Diagnostischer Fragebogen zu funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei Kindern (R4PDQ)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Änderung des diagnostischen Status von funktionellen Magen-Darm-Störungen bei Kindern, gemessen anhand des Rome IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) – Kind: Nicht-numerisches Selbstberichtsformular für Kinder und Jugendliche (10 Jahre und älter), gemessen von der Baseline bis zu drei Monaten und von Baseline bis sechs Monate für die Wirkungsanalyse als Selbsteinschätzungsskala von Baseline bis drei Monate und von Baseline bis sechs Monate für die Wirkungsanalyse.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Gesichter-Schmerz-Bewertungsskala. (GESICHTER)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala täglich während zwei Wochen zu Studienbeginn, täglich während zwei Wochen nach 3 Monaten und täglich während zwei Wochen nach 6 Monaten zur Analyse der Wirkung. Die Faces Pain Scale ist ein Maß für den Selbstbericht, mit dem die Intensität der Schmerzen von Kindern beurteilt wird. Gesichter haben vier Gesichter, die den geringsten Schmerz und den größten Schmerz in gleichen Intervallen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) darstellen. Seine Validität wird durch eine starke positive Korrelation gestützt (r=0,93, N=76) mit einer visuellen Analogskala (VAS) messen bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren. Die Metrik für die Bewertung (0-10) entspricht weitgehend einer linearen Intervallskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen mit einer Selbstberichtsskala, die die Lebensqualität bei Jugendlichen misst. PedsQL Generic Core Scales ist eine Skala mit 23 Items, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht. Verbesserungen führen zu höheren Werten. Der PedsQL unterscheidet nachweislich zwischen gesunden Kindern und Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit akuten oder chronischen Gesundheitsproblemen und weist eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Der Verhaltensantworten-Fragebogen kindangepasste Kurzskala (BRQ-C)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Veränderung des symptomspezifischen Verhaltens des Magen-Darm-Trakts, gemessen mit einer Selbstbeurteilungsskala vom Ausgangswert bis zu drei Monaten und vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten, zur Analyse der Wirkung. Der BRQ-C umfasst 11 Items auf einer 7-Punkte-Skala, wobei nur Endpunkte definiert sind: nie (0) und immer (7). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gastrointestinalen Symptomen hin.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - Subskala für gastrointestinale Symptome (CSI gastro)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Ein Fragebogen, der die wahrgenommene Schwere von 24 unspezifischen somatischen Symptomen bewertet. Die Items basieren auf den Symptomkriterien für Somatisierungsstörungen, wie sie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert sind. Wir verwenden die Subskala für gastrointestinale Symptome (CSI gastro) mit Fragen zum Vorhandensein von gastrointestinalen Symptomen, gemessen mit einer 7-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), gemessen von der Grundlinie bis zu drei Monaten und von der Grundlinie bis sechs Monate. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Somatisierung hin.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Spence Children Anxiety Scale - Kurzversion (SCAS-S)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Der SCAS-S erfasst die Angst bei Kindern. Die Häufigkeit von Angstsymptomen wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Antworten von nie (0) bis immer (3) reichen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Der SCAS-S wird von der Baseline bis zu drei Monaten und von der Baseline bis zu sechs Monaten bewertet.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Child Depression Inventory - Kurzversion (CDI-S)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.
Das Child Depression Inventory (CDI) ist ein Selbstmaß der Depressionssymptome bei Kindern. Die Kurzversion des CDI (CDI-S) besteht aus 10 Items, die von 0 (keine Symptome) bis 2 (starke Symptome) bewertet werden. Der Fragebogen umfasst depressive Symptome wie Selbstvorwürfe, Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit. Der CDI-S hat eine hohe Korrelation mit anderen Maßen für Depressionen gezeigt und sollte als gültiges Maß für Depressionssymptome angesehen werden. Die Symptome wurden von der Baseline bis zu drei Monaten und von der Baseline bis zu sechs Monaten gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline bis 3 Monate, Baseline bis 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen

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