Potilaskoulutus lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Potilaiden koulutus lapsille ja nuorille, joilla on kipua hallitsevia toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä: pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten ja nuorten (8–17-vuotiaat) potilaskoulutuksen tehokkuutta ja toteutettavuutta, joilla on kipuvaltaisia toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen vatsakipu ja toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskoulutus järjestetään ryhmässä ja lapset osallistuvat yhdessä yhden vanhemmistaan. Koulutus koostuu 2 tunnin pituisista ryhmätunteista, joita annetaan 2 eri kertaa kuukauden sisällä.
Oletuksena on, että potilaiden koulutus vähentää maha-suolikanavan oireita ja kipua sekä parantaa elämänlaatua tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret (18-vuotiaaksi asti), joilla on diagnosoitu jokin ärtyvän suolen oireyhtymä, toiminnallinen dyspepsia tai toiminnallinen vatsakipu Rooma III -kriteerien mukaan.
- Verinäytteet, joiden lopputulos on normaali, täydellisen verenkuvan (CBC), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR), kudosten transglutaminaasivasta-aineen (tTG) ja mittatikku-virtsaanalyysin perusteella. Ulosteen kalprotektiini on mitattava, jos esiintyy ripulia.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön ruotsin kielen taito.
- Vaikeat psykiatriset rinnakkaissairaudet (kuten itsemurha, psykoosi jne.).
- Vaikea somaattinen komorbiditeetti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutusohjelma
|
Koulutusohjelma tarjoaa tietoa ja ohjausta kivun hallitsevien ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden etiologiaan, diagnostiikkaan ja hoitoon.
Potilaskoulutusohjelma toteutetaan ryhmässä ja lapset osallistuvat yhdessä yhden vanhemmistaan.
Osallistujat (n=20) jaetaan kahteen ryhmään, joissa on kymmenen lapsi-vanhempi paria.
Luentoa pidetään kaksi, kahden viikon välein, kaksi tuntia luentoa kohden.
Edustettuina opettajina ovat lääkäri, psykologi ja ravitsemusterapeutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
|
Kyselylomake lapselle/nuorelle, jos he löysivät koulutuslogiikan.
Jos he uskovat, että se vähentää oireita.
Jos he suosittelisivat sitä muille
|
Perustaso 3 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatukartoitus Ruoansulatuskanavan oireiden asteikot (PedsQL Gastro)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos mitattuna 14 kohdan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina), mitattuna lähtötasosta kolmeen kuukauteen ja lähtötasosta kuuteen kuukauteen vaikutusanalyysiä varten.
Parannukset tuottavat kohonneita arvoja.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Rooma IV diagnostinen kyselylomake lasten toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä (R4PDQ)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Muutos lasten toiminnallisten maha-suolikanavan häiriöiden diagnostisessa tilassa mitattuna Rooma IV -diagnostisella kyselylomakkeella lasten funktionaalisista maha-suolikanavan häiriöistä (R4PDQ) - Lapsi: Ei-numeerinen itseraporttilomake lapsille ja nuorille (10-vuotiaat ja sitä vanhemmat) mitattuna lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja alkaen lähtötasosta kuuteen kuukauteen vaikutusanalyysissä itsearviointiasteikolla lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötasosta kuuteen kuukauteen vaikutusanalyysissä.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Kasvojen kivun arviointiasteikko. (KASVOT)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna itsearviointiasteikolla päivittäin kahden viikon aikana lähtötilanteessa, päivittäin kahden viikon aikana 3 kuukauden kuluttua ja päivittäin kahden viikon aikana 6 kuukauden kuluttua vaikutuksen analysoimiseksi.
Faces Pain Scale on itseraportointimittari, jota käytetään arvioimaan lasten kivun voimakkuutta.
Kasvoilla on neljä kasvoa, jotka edustavat vähiten kipua ja suurinta kipua tasavälein asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
Sen validiteettia tukee vahva positiivinen korrelaatio (r=0,93,
N=76) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 5-12-vuotiailla lapsilla.
Pisteytysmitta (0-10) noudattaa tarkasti lineaarista intervalliasteikkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötasosta kuuteen kuukauteen mitattuna itsearviointiasteikolla, joka mittaa nuorten elämänlaatua.
PedsQL Generic Core -asteikko on 23 kohdan asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Parannukset tuottavat kohonneita arvoja.
PedsQL:n on osoitettu erottavan terveet lapset ja nuoret sekä lapsipotilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia terveysongelmia, ja osoittavat hyväksyttävän luotettavuuden ja pätevyyden.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Käyttäytymisvastausten kyselylomake, lapsiin sovitettu lyhyt asteikko (BRQ-C)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Muutos maha-suolikanavan oirekohtaisessa käyttäytymisessä mitattuna itsearviointiasteikolla lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen vaikutusten analysoimiseksi.
BRQ-C sisältää 11 kohdetta 7 pisteen asteikolla, ja vain päätepisteet on määritelty: ei koskaan (0) ja aina (7).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia maha-suolikanavan oireita.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Lasten somatisaatioinventaari (CSI-24) – ruoansulatuskanavan oireiden alaasteikko (CSI gastro)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Kyselylomake, joka arvioi 24 epäspesifisen somaattisen oireen vakavuuden.
Kohteet perustuvat somatisaatiohäiriöiden oirekriteereihin, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM).
Käytämme ruoansulatuskanavan oireiden (CSI gastro) alaasteikkoa ruoansulatuskanavan oireiden esiintymiseen liittyvissä kysymyksissä, jotka mitataan 7-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon) mitattuna lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötasosta kuusi kuukautta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa somatisaatiotasoa.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Spence Children Anxiety Scale - lyhyt versio (SCAS-S)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
SCAS-S arvioi lasten ahdistusta.
Ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheys on arvioitu 4 pisteen asteikolla, ja vastaukset vaihtelevat ei koskaan (0) aina (3).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
SCAS-S arvioidaan lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
|
Child Depression Inventory - lyhyt versio (CDI-S)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Child Depression Inventory (CDI) on lasten masennuksen oireiden itsemittaus.
CDI:n lyhyt versio (CDI-S) koostuu 10 kohdasta 0 (ei oireita) 2:een (vakavat oireet).
Kysely kattaa masennusoireet, kuten itsesyyttelyn, ruokahaluttomuuden ja unettomuuden.
CDI-S on osoittanut korkean korrelaation muiden masennuksen mittareiden kanssa, ja sitä tulisi pitää pätevänä masennuksen oireiden mittana.
Oireet mitattiin lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen ja lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Perustaso 3 kuukauteen, lähtötaso 6 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-05417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .