Educação do paciente em crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Educação do paciente em crianças e adolescentes com distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes em dor: um estudo piloto
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar o tamanho do efeito e a viabilidade da educação do paciente para crianças e adolescentes (de 8 a 17 anos) com distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes em dor (síndrome do intestino irritável, dor abdominal funcional e dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A educação do paciente será fornecida em um ambiente de grupo e as crianças participarão junto com um de seus pais. A educação consiste em sessões de grupo de 2 horas de duração, dadas em 2 ocasiões diferentes dentro de um mês.
A hipótese é que a educação do paciente reduzirá os sintomas gastrointestinais e a dor e também melhorará a qualidade de vida desse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinka Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes entre 8 e 17 anos (até o 18º aniversário) que foram diagnosticados com qualquer um dos diagnósticos de síndrome do intestino irritável, dispepsia funcional ou dor abdominal funcional de acordo com os critérios de Roma III.
- Amostras de sangue, com resultado normal, em termos de hemograma completo (CBC), taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS), anticorpo antitransglutaminase tecidual (tTG) e exame de urina com fita reagente. A calprotectina fecal deve ser medida se houver diarreia.
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes na língua sueca.
- Comorbidade psiquiátrica grave (como suicídio, psicose, etc.).
- Comorbidade somática grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de educação do paciente
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O programa educacional fornece informações e orientações sobre etiologia, diagnóstico e tratamento de distúrbios gastrointestinais funcionais predominantes em dor.
O programa de educação do paciente será fornecido em um ambiente de grupo e as crianças participarão junto com um de seus pais.
Os participantes (n=20) serão divididos em dois grupos compostos por dez duplas de pais e filhos.
Duas palestras serão realizadas, com duas semanas de intervalo, duas horas por palestra.
Os professores representados são médicos, psicólogos e nutricionistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Linha de base até 3 meses.
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Um questionário à criança/adolescente se encontrassem a lógica educativa.
Se eles acreditarem, isso diminuirá os sintomas.
Se eles o recomendariam a outras pessoas
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Linha de base até 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Escalas de Sintomas Gastrointestinais (PedsQL Gastro)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de 14 itens variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) medido desde o início até três meses e desde o início até seis meses para análise do efeito.
As melhorias geram valores aumentados.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Questionário Diagnóstico Roma IV sobre Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos (R4PDQ)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Alteração no status diagnóstico de distúrbios gastrointestinais funcionais de crianças medido pelo Questionário de Diagnóstico Rome IV sobre Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos (R4PDQ) - Criança: Formulário de autorrelato não numérico para crianças e adolescentes (10 anos ou mais) medido desde a linha de base até três meses e de linha de base a seis meses para análise de efeito como uma escala de autoavaliação da linha de base a três meses e da linha de base a seis meses para análise de efeito.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Escala de classificação de dor facial. (ROSTOS)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Mudança na intensidade da dor medida com uma escala de autoavaliação diariamente durante duas semanas no início do estudo, diariamente durante duas semanas após 3 meses e diariamente durante duas semanas após 6 meses para análise do efeito.
A Faces Pain Scale é uma medida de autorrelato utilizada para avaliar a intensidade da dor em crianças.
Faces têm quatro faces representando menos dor e mais dor em intervalos iguais em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Sua validade é suportada por uma forte correlação positiva (r=0,93,
N=76) com uma escala visual analógica (VAS) medida em crianças de 5 a 12 anos.
A métrica para pontuação (0-10) está de acordo com uma escala de intervalo linear. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dor.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até três meses e desde a linha de base até seis meses medida com uma escala de autorrelato que mede a qualidade de vida em adolescentes.
A escala PedsQL Generic Core é uma escala de 23 itens que varia de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As melhorias geram valores aumentados.
O PedsQL é mostrado para distinguir entre crianças e adolescentes saudáveis e pacientes pediátricos com condições de saúde agudas ou crônicas e demonstra confiabilidade e validade aceitáveis.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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O questionário de respostas comportamentais escala curta adaptada à criança (BRQ-C)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Mudança em comportamentos específicos de sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de autoavaliação desde o início até três meses e desde o início até 6 meses, para análise do efeito.
O BRQ-C é composto por 11 itens em uma escala de 7 pontos, com apenas pontos finais definidos: nunca (0) e sempre (7).
Escores mais altos indicam níveis mais altos de sintomas gastrointestinais.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Inventário de Somatização Infantil (CSI-24) - subescala para sintomas gastrointestinais (CSI gastro)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Um questionário que avalia a gravidade percebida de 24 sintomas somáticos inespecíficos.
Os itens são baseados nos critérios de sintomas para transtornos de somatização, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
Usaremos a subescala de sintomas gastrointestinais (CSI gastro) com perguntas sobre a presença de sintomas gastrointestinais medidos com uma escala de 7 itens variando de 0 (nada) a 4 (muito) medidos desde o início até três meses e desde o início até seis meses.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de somatização.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Spence Children Anxiety Scale - versão curta (SCAS-S)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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O SCAS-S avalia a ansiedade em crianças.
A frequência dos sintomas de ansiedade é avaliada em uma escala de 4 pontos, com respostas variando de nunca (0) a sempre (3).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
O SCAS-S será avaliado desde o início até três meses e desde o início até seis meses.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Inventário de Depressão Infantil - versão curta (CDI-S)
Prazo: Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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O Inventário de Depressão Infantil (CDI) é uma autoavaliação dos sintomas de depressão infantil.
A versão curta do CDI (CDI-S) consiste em 10 itens graduados de 0 (sem sintomas) a 2 (sintomas graves).
O questionário abrange sintomas depressivos como autoculpabilização, perda de apetite e insônia.
O CDI-S mostrou alta correlação com outras medidas de depressão e deve ser considerado uma medida válida de sintomas de depressão.
Sintomas medidos desde o início até três meses e desde o início até seis meses.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base até 3 meses, linha de base até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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