Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientutbildning hos barn med funktionella gastrointestinala störningar

16 december 2021 uppdaterad av: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Patientutbildning hos barn och ungdomar med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar: en pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektstorleken och genomförbarheten av patientutbildning för barn och ungdomar (åldern 8-17 år) med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar (irritabel tarmsyndrom, funktionell buksmärta och funktionell dyspepsi enligt Rom III-kriterierna). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientutbildningen kommer att ges i grupp och barnen kommer att delta tillsammans med en av sina föräldrar. Utbildningen består av 2 timmar långa grupppass, som ges vid 2 olika tillfällen inom en månad.

Hypotesen är att patientutbildning kommer att minska gastrointestinala symtom och smärta och även förbättra livskvaliteten hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinka Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar mellan 8-17 år (till sin 18-årsdag) som har diagnostiserats med någon av diagnoserna colon irritabile, funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta enligt Rom III-kriterierna.
  • Blodprover, med normalt utfall, i form av fullständigt blodvärde (CBC), Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Anti-vävnadstransglutaminasantikropp (tTG) och mätsticksurinanalys. Fekalt Calprotectin bör mätas om diarré förekommer.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i svenska språket.
  • Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet (som suicidalitet, psykos etc).
  • Svår somatisk komorbiditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientutbildningsprogram
Utbildningsprogrammet ger information och vägledning rörande etiologi, diagnostik och behandling av smärtdominerande funktionella mag-tarmbesvär. Patientutbildningsprogrammet kommer att tillhandahållas i en gruppmiljö och barnen kommer att delta tillsammans med en av sina föräldrar. Deltagarna (n=20) kommer att delas in i två grupper bestående av tio barn-förälderpar. Två föreläsningar kommer att hållas med två veckors mellanrum, två timmar per föreläsning. Representerade lärare är läkare, psykolog och dietist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsacceptans
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
Ett frågeformulär till barn/ungdom om de hittat utbildningslogiken. Om de tror att det kommer att minska symtomen. Om de skulle rekommendera det till andra
Baslinje till 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk livskvalitetsinventering Gastrointestinala symtomskalor (PedsQL Gastro)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med en 14-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) mätt från baslinje till tre månader och från baslinje till sex månader för analys av effekt. Förbättringar ger ökade värden.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Rom IV diagnostiskt frågeformulär om pediatriska funktionella gastrointestinala störningar (R4PDQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Förändring i barns funktionella gastrointestinala störningar diagnostisk status mätt med Rom IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) - Barn: Icke-numeriskt självrapporteringsformulär för barn och ungdomar (10 år och äldre) mätt från baslinjen till tre månader och fr.o.m. baslinje till sex månader för analys av effekt som en självskattningsskala från baslinje till tre månader och från baslinje till sex månader för analys av effekt.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Faces Pain Rating Scale. (ansikten)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala dagligen under två veckor vid baslinjen, dagligen under två veckor efter 3 månader och dagligen under två veckor efter 6 månader för analys av effekt. Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta. Ansikten har fyra ansikten som representerar minst smärta och mest smärta med lika intervall på en skala från 0 (ingen smärta)-10 (värsta smärta). Dess giltighet stöds av en stark positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuell analog skala (VAS) mått hos barn i åldrarna 5-12 år. Måttet för poäng (0-10) överensstämmer nära med en linjär intervallskala. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Förändring i livskvalitet från baseline till tre månader och från baseline till sex månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter livskvalitet hos ungdomar. PedsQL Generic Core-skalor är en skala med 23 punkter som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Förbättringar ger ökade värden. PedsQL har visat sig skilja mellan friska barn och ungdomar och pediatriska patienter med akuta eller kroniska hälsotillstånd och uppvisar acceptabel tillförlitlighet och giltighet.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Beteendesvarenkäten barnanpassad kort skala (BRQ-C)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Förändring i gastrointestinala symtomspecifika beteenden mätt med en självskattningsskala från baslinje till tre månader och från baslinje till 6 månader, för analys av effekt. BRQ-C består av 11 poster på en 7-punktsskala, med endast slutpunkter definierade: aldrig (0) och alltid (7). Högre poäng indikerar högre nivåer av gastrointestinala symtom.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - subskala för gastrointestinala symtom (CSI gastro)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Ett frågeformulär som bedömer den upplevda svårighetsgraden av 24 ospecifika somatiska symtom. Artiklar är baserade på symtomkriterierna för somatiseringsstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Vi kommer att använda subskalan för gastrointestinala symtom (CSI gastro) med frågor om närvaro av gastrointestinala symtom mätt med en 7-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) mätt från baseline till tre månader och från baseline till sex månader. Högre poäng indikerar högre nivåer av somatisering.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Spence Children Anxiety Scale - kortversion (SCAS-S)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
SCAS-S bedömer ångest hos barn. Frekvensen av ångestsymtom bedöms på en 4-gradig skala, med svar som sträcker sig från aldrig (0) till alltid (3). Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. SCAS-S kommer att utvärderas från baslinjen till tre månader och från baslinjen till sex månader.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Child Depression Inventory - kortversion (CDI-S)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
Child Depression Inventory (CDI) är en självmätning av barns depressionssymptom. Den korta versionen av CDI (CDI-S) består av 10 artiklar graderade från 0 (inga symtom) till 2 (svåra symtom). Enkäten täcker depressiva symtom som självbeskyllning, aptitlöshet och sömnlöshet. CDI-S har visat hög korrelation till andra mått på depression och bör betraktas som ett giltigt mått på depressionssymtom. Symtom mätt från baslinjen till tre månader och från baslinjen till sex månader. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-05417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera