- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294420
Patientutbildning hos barn med funktionella gastrointestinala störningar
16 december 2021 uppdaterad av: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Patientutbildning hos barn och ungdomar med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar: en pilotstudie
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektstorleken och genomförbarheten av patientutbildning för barn och ungdomar (åldern 8-17 år) med smärtdominerande funktionella gastrointestinala störningar (irritabel tarmsyndrom, funktionell buksmärta och funktionell dyspepsi enligt Rom III-kriterierna). ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientutbildningen kommer att ges i grupp och barnen kommer att delta tillsammans med en av sina föräldrar. Utbildningen består av 2 timmar långa grupppass, som ges vid 2 olika tillfällen inom en månad.
Hypotesen är att patientutbildning kommer att minska gastrointestinala symtom och smärta och även förbättra livskvaliteten hos denna patientgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar mellan 8-17 år (till sin 18-årsdag) som har diagnostiserats med någon av diagnoserna colon irritabile, funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta enligt Rom III-kriterierna.
- Blodprover, med normalt utfall, i form av fullständigt blodvärde (CBC), Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Anti-vävnadstransglutaminasantikropp (tTG) och mätsticksurinanalys. Fekalt Calprotectin bör mätas om diarré förekommer.
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i svenska språket.
- Allvarlig psykiatrisk samsjuklighet (som suicidalitet, psykos etc).
- Svår somatisk komorbiditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientutbildningsprogram
|
Utbildningsprogrammet ger information och vägledning rörande etiologi, diagnostik och behandling av smärtdominerande funktionella mag-tarmbesvär.
Patientutbildningsprogrammet kommer att tillhandahållas i en gruppmiljö och barnen kommer att delta tillsammans med en av sina föräldrar.
Deltagarna (n=20) kommer att delas in i två grupper bestående av tio barn-förälderpar.
Två föreläsningar kommer att hållas med två veckors mellanrum, två timmar per föreläsning.
Representerade lärare är läkare, psykolog och dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
|
Ett frågeformulär till barn/ungdom om de hittat utbildningslogiken.
Om de tror att det kommer att minska symtomen.
Om de skulle rekommendera det till andra
|
Baslinje till 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering Gastrointestinala symtomskalor (PedsQL Gastro)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Förändring i gastrointestinala symtom mätt med en 14-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) mätt från baslinje till tre månader och från baslinje till sex månader för analys av effekt.
Förbättringar ger ökade värden.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Rom IV diagnostiskt frågeformulär om pediatriska funktionella gastrointestinala störningar (R4PDQ)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Förändring i barns funktionella gastrointestinala störningar diagnostisk status mätt med Rom IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) - Barn: Icke-numeriskt självrapporteringsformulär för barn och ungdomar (10 år och äldre) mätt från baslinjen till tre månader och fr.o.m. baslinje till sex månader för analys av effekt som en självskattningsskala från baslinje till tre månader och från baslinje till sex månader för analys av effekt.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Faces Pain Rating Scale. (ansikten)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en självskattningsskala dagligen under två veckor vid baslinjen, dagligen under två veckor efter 3 månader och dagligen under två veckor efter 6 månader för analys av effekt.
Faces Pain Scale är ett självrapporteringsmått som används för att bedöma intensiteten av barns smärta.
Ansikten har fyra ansikten som representerar minst smärta och mest smärta med lika intervall på en skala från 0 (ingen smärta)-10 (värsta smärta).
Dess giltighet stöds av en stark positiv korrelation (r=0,93,
N=76) med en visuell analog skala (VAS) mått hos barn i åldrarna 5-12 år.
Måttet för poäng (0-10) överensstämmer nära med en linjär intervallskala. Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Förändring i livskvalitet från baseline till tre månader och från baseline till sex månader mätt med en självrapporteringsskala som mäter livskvalitet hos ungdomar.
PedsQL Generic Core-skalor är en skala med 23 punkter som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Förbättringar ger ökade värden.
PedsQL har visat sig skilja mellan friska barn och ungdomar och pediatriska patienter med akuta eller kroniska hälsotillstånd och uppvisar acceptabel tillförlitlighet och giltighet.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Beteendesvarenkäten barnanpassad kort skala (BRQ-C)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Förändring i gastrointestinala symtomspecifika beteenden mätt med en självskattningsskala från baslinje till tre månader och från baslinje till 6 månader, för analys av effekt.
BRQ-C består av 11 poster på en 7-punktsskala, med endast slutpunkter definierade: aldrig (0) och alltid (7).
Högre poäng indikerar högre nivåer av gastrointestinala symtom.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - subskala för gastrointestinala symtom (CSI gastro)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Ett frågeformulär som bedömer den upplevda svårighetsgraden av 24 ospecifika somatiska symtom.
Artiklar är baserade på symtomkriterierna för somatiseringsstörningar enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
Vi kommer att använda subskalan för gastrointestinala symtom (CSI gastro) med frågor om närvaro av gastrointestinala symtom mätt med en 7-punktsskala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) mätt från baseline till tre månader och från baseline till sex månader.
Högre poäng indikerar högre nivåer av somatisering.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kortversion (SCAS-S)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
SCAS-S bedömer ångest hos barn.
Frekvensen av ångestsymtom bedöms på en 4-gradig skala, med svar som sträcker sig från aldrig (0) till alltid (3).
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
SCAS-S kommer att utvärderas från baslinjen till tre månader och från baslinjen till sex månader.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
|
Child Depression Inventory - kortversion (CDI-S)
Tidsram: Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Child Depression Inventory (CDI) är en självmätning av barns depressionssymptom.
Den korta versionen av CDI (CDI-S) består av 10 artiklar graderade från 0 (inga symtom) till 2 (svåra symtom).
Enkäten täcker depressiva symtom som självbeskyllning, aptitlöshet och sömnlöshet.
CDI-S har visat hög korrelation till andra mått på depression och bör betraktas som ett giltigt mått på depressionssymtom.
Symtom mätt från baslinjen till tre månader och från baslinjen till sex månader.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje till 3 månader, baslinje till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .