功能性胃肠疾病患儿的患者教育
2021年12月16日 更新者：Agneta Uusijärvi、Karolinska Institutet
以疼痛为主的功能性胃肠疾病儿童和青少年的患者教育：一项试点研究
这项试点研究旨在评估对患有以疼痛为主的功能性胃肠道疾病（根据罗马 III 标准的肠易激综合征、功能性腹痛和功能性消化不良）的儿童和青少年（8-17 岁）进行患者教育的效果大小和可行性).
研究概览
详细说明
患者教育将以小组形式提供，孩子们将与他们的父母之一一起参与。 教育包括 2 小时的长小组会议，在一个月内的 2 个不同场合进行。
假设是患者教育将减少胃肠道症状和疼痛，并改善这组患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、17177
- Karolinka Institutet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准，被诊断患有肠易激综合症、功能性消化不良或功能性腹痛中的任何一项的 8-17 岁（直至 18 岁生日）的儿童和青少年。
- 血样，结果正常，包括全血细胞计数 (CBC)、红细胞沉降率 (ESR)、抗组织转谷氨酰胺酶抗体 (tTG) 和试纸尿液分析。 如果存在腹泻，应测量粪便钙卫蛋白。
排除标准：
- 瑞典语能力不足。
- 严重的精神病合并症（如自杀、精神病等）。
- 严重的躯体合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者教育计划
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该教育计划提供有关以疼痛为主的功能性胃肠道疾病的病因学、诊断和治疗的信息和指导。
患者教育计划将以小组形式提供，孩子们将与他们的父母之一一起参加。
参与者 (n=20) 将分为两组，每组由 10 对儿童-父母组成。
将举行两场讲座，间隔两周，每场讲座两小时。
代表教师是医师、心理学家和营养师。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性
大体时间：基线至 3 个月。
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如果他们发现教育逻辑，则向儿童/青少年进行问卷调查。
如果他们相信这会减轻症状。
如果他们会推荐给其他人
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基线至 3 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量清单胃肠道症状量表 (PedsQL Gastro)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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从基线到三个月和从基线到六个月测量的胃肠道症状的变化是用 0（从不）到 4（几乎总是）的 14 项量表测量的，用于效果分析。
改进会产生更高的价值。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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小儿功能性胃肠疾病罗马 IV 诊断问卷 (R4PDQ)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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通过罗马 IV 小儿功能性胃肠疾病诊断问卷 (R4PDQ) 测量的儿童功能性胃肠疾病诊断状态的变化 - 儿童：从基线到三个月以及从基线到六个月的效果分析作为自评量表从基线到三个月和从基线到六个月的效果分析。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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面部疼痛评定量表。 （面孔）
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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疼痛强度的变化在基线两周内每天用自评量表测量，在 3 个月后的两周内每天测量一次，在 6 个月后的两周内每天测量一次，用于分析效果。
面部疼痛量表是一种用于评估儿童疼痛强度的自我报告测量方法。
面孔有四个面孔代表最不痛和最痛，从 0（无痛）-10（最痛）的等级等间隔。
它的有效性得到了强正相关的支持（r=0.93，
N=76) 在 5-12 岁儿童中使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
评分标准 (0-10) 非常符合线性区间量表。分数越高表示疼痛程度越高。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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生活质量从基线到三个月以及从基线到六个月的变化，使用衡量青少年生活质量的自我报告量表来衡量。
PedsQL 通用核心量表是一个 23 项量表，范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
改进会产生更高的价值。
PedsQL 被证明可以区分健康的儿童和青少年以及患有急性或慢性健康状况的儿科患者，并证明了可接受的可靠性和有效性。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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适合儿童的行为反应问卷短量表 (BRQ-C)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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从基线到三个月和从基线到 6 个月，使用自评量表测量胃肠道症状特定行为的变化，以进行效果分析。
BRQ-C 包含 7 分制的 11 个项目，仅定义了端点：从不 (0) 和总是 (7)。
分数越高表明胃肠道症状水平越高。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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儿童躯体化量表 (CSI-24) - 胃肠道症状分量表 (CSI gastro)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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评估 24 种非特异性躯体症状的感知严重程度的问卷。
项目基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 定义的躯体化障碍的症状标准。
我们将使用胃肠道症状分量表 (CSI gastro) 来回答关于是否存在胃肠道症状的问题，该量表使用 7 项量表测量，范围从 0（完全没有）到 4（非常多），从基线到三个月以及从基线到三个月六个月。
分数越高表明躯体化水平越高。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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Spence 儿童焦虑量表 - 精简版 (SCAS-S)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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SCAS-S 评估儿童的焦虑。
焦虑症状的频率采用 4 分制评分，答案范围从从不 (0) 到总是 (3)。
分数越高表明焦虑水平越高。
将从基线到三个月和从基线到六个月评估 SCAS-S。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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儿童抑郁量表 - 精简版 (CDI-S)
大体时间：基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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儿童抑郁量表 (CDI) 是儿童抑郁症状的自我测量。
CDI 的简短版本 (CDI-S) 由 10 个项目组成，从 0（无症状）到 2（严重症状）。
问卷内容包括自责、食欲不振、失眠等抑郁症状。
CDI-S 与其他抑郁症指标高度相关，应被视为抑郁症症状的有效指标。
从基线到三个月和从基线到六个月测量的症状。
分数越高表示抑郁程度越高。
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基线到 3 个月，基线到 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Agneta Uusijärvi, MD PhD、Karolinska Institute, CLINTEC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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