- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294420
Educación del paciente en niños con trastornos gastrointestinales funcionales
Educación del paciente en niños y adolescentes con trastornos gastrointestinales funcionales predominantemente dolorosos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación del paciente se brindará en un entorno grupal y los niños participarán junto con uno de sus padres. La educación consiste en sesiones grupales de 2 horas de duración, impartidas en 2 ocasiones diferentes dentro de un mes.
La hipótesis es que la educación del paciente reducirá los síntomas y el dolor gastrointestinal y también mejorará la calidad de vida en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinka Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 8 a 17 años (hasta los 18 años) que hayan sido diagnosticados con alguno de los diagnósticos síndrome del intestino irritable, dispepsia funcional o dolor abdominal funcional según los criterios de Roma III.
- Muestras de sangre, con resultado normal, en términos de hemograma completo (CBC), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), anticuerpo antitransglutaminasa tisular (tTG) y análisis de orina con tira reactiva. Debe medirse la calprotectina fecal si hay diarrea.
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes en el idioma sueco.
- Comorbilidad psiquiátrica grave (como tendencias suicidas, psicosis, etc.).
- Comorbilidad somática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de educación del paciente
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El programa educativo proporciona información y orientación sobre la etiología, el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales predominantemente dolorosos.
El programa de educación del paciente se brindará en un entorno grupal y los niños participarán junto con uno de sus padres.
Los participantes (n=20) se dividirán en dos grupos formados por diez pares de niños y padres.
Se realizarán dos conferencias, con dos semanas de diferencia, dos horas por conferencia.
Los profesores representados son médico, psicólogo y dietista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
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Un cuestionario al niño/adolescente si encontraba la lógica educativa.
Si creen que disminuirá los síntomas.
Si lo recomendarían a otros.
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Línea de base a 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Escalas de Síntomas Gastrointestinales (PedsQL Gastro)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de 14 ítems que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) medido desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los seis meses para el análisis del efecto.
Las mejoras producen mayores valores.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cuestionario diagnóstico de Roma IV sobre trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos (R4PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cambio en el estado de diagnóstico de los trastornos gastrointestinales funcionales de los niños medido por el Cuestionario de diagnóstico de Roma IV sobre trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos (R4PDQ) - Niño: Formulario de autoinforme no numérico para niños y adolescentes (10 años y mayores) medido desde el inicio hasta los tres meses y desde desde el inicio hasta los seis meses para el análisis del efecto como una escala de autoevaluación desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los seis meses para el análisis del efecto.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Escala de valoración del dolor facial. (CARAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cambio en la intensidad del dolor medido con una escala de autoevaluación diariamente durante dos semanas al inicio, diariamente durante dos semanas después de 3 meses y diariamente durante dos semanas después de 6 meses para el análisis del efecto.
La Faces Pain Scale es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la intensidad del dolor de los niños.
Las caras tienen cuatro caras que representan menos dolor y más dolor en intervalos iguales en una escala de 0 (sin dolor)-10 (peor dolor).
Su validez está respaldada por una fuerte correlación positiva (r=0.93,
N=76) con una escala analógica visual (EVA) en niños de 5 a 12 años.
La métrica para la puntuación (0-10) se ajusta estrechamente a una escala de intervalo lineal. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los seis meses medido con una escala de autoinforme que mide la calidad de vida en adolescentes.
Las escalas PedsQL Generic Core son una escala de 23 ítems que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las mejoras producen mayores valores.
Se muestra que PedsQL distingue entre niños y adolescentes sanos y pacientes pediátricos con condiciones de salud agudas o crónicas y demuestra una confiabilidad y validez aceptables.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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El cuestionario de respuestas conductuales de escala corta adaptado a niños (BRQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cambio en los comportamientos específicos de los síntomas gastrointestinales medidos con una escala de autoevaluación desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los 6 meses, para el análisis del efecto.
El BRQ-C consta de 11 ítems en una escala de 7 puntos, con solo puntos finales definidos: nunca (0) y siempre (7).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas gastrointestinales.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Inventario de somatización infantil (CSI-24) - subescala de síntomas gastrointestinales (CSI gastro)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Cuestionario que evalúa la gravedad percibida de 24 síntomas somáticos inespecíficos.
Los elementos se basan en los criterios de síntomas para los trastornos de somatización según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM).
Utilizaremos la subescala de síntomas gastrointestinales (CSI gastro) con preguntas sobre la presencia de síntomas gastrointestinales medidos con una escala de 7 ítems que van de 0 (nada) a 4 (mucho) medidos desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los 3 meses. seis meses.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somatización.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Escala de ansiedad infantil de Spence - versión corta (SCAS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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El SCAS-S evalúa la ansiedad en los niños.
La frecuencia de los síntomas de ansiedad se clasifica en una escala de 4 puntos, con respuestas que van desde nunca (0) hasta siempre (3).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
El SCAS-S se evaluará desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los seis meses.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Inventario de Depresión Infantil - versión corta (CDI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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El Inventario de Depresión Infantil (CDI) es una automedición de los síntomas de depresión infantil.
La versión corta del CDI (CDI-S) consta de 10 ítems calificados de 0 (sin síntomas) a 2 (síntomas graves).
El cuestionario cubre síntomas depresivos como la autoculpabilidad, la pérdida de apetito y el insomnio.
El CDI-S ha mostrado una alta correlación con otras medidas de depresión y debe considerarse una medida válida de los síntomas de depresión.
Síntomas medidos desde el inicio hasta los tres meses y desde el inicio hasta los seis meses.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base a 3 meses, línea de base a 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-05417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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