Betegoktatás funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél
2021. december 16. frissítette: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Betegoktatás a fájdalom-domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel küzdő gyermekeknél és serdülőknél: kísérleti tanulmány
A kísérleti tanulmány célja, hogy értékelje a fájdalom-domináns funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekkel (irritábilis bélszindróma, funkcionális hasi fájdalom és funkcionális dyspepsia) szenvedő gyermekek és serdülők (8-17 éves) betegek oktatásának hatását és megvalósíthatóságát a Róma III kritériumok szerint. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegoktatás csoportos keretek között történik, és a gyerekek valamelyik szülővel együtt vesznek részt. Az oktatás 2 órás csoportos foglalkozásokból áll, egy hónapon belül 2 különböző alkalommal.
A hipotézis az, hogy a betegek oktatása csökkenti a gyomor-bélrendszeri tüneteket és fájdalmat, valamint javítja az életminőséget ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 év közötti gyermekek és serdülők (18. születésnapjukig), akiknél a Róma III kritériumok szerint irritábilis bélszindróma, funkcionális dyspepsia vagy funkcionális hasi fájdalom bármelyik diagnózist diagnosztizálták.
- Vérminták normál eredménnyel, a teljes vérkép (CBC), az eritrocita ülepedési sebesség (ESR), az anti-szöveti transzglutamináz antitest (tTG) és a mérőpálca vizeletvizsgálat szempontjából. Hasmenés esetén a kalprotektin mennyiségét székletben kell mérni.
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen svéd nyelvtudás.
- Súlyos pszichiátriai komorbiditás (például öngyilkosság, pszichózis stb.).
- Súlyos szomatikus komorbiditás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegoktatási program
|
Az oktatási program információkat és útmutatást ad a fájdalom-domináns funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek etiológiájával, diagnosztikájával és kezelésével kapcsolatban.
A betegnevelési program csoportos keretek között zajlik, és a gyerekek valamelyik szülővel együtt vesznek részt.
A résztvevőket (n=20) két csoportra osztjuk, tíz gyermek-szülő párból.
Két előadás kerül megrendezésre, két hét különbséggel, előadásonként két óra.
Képviselt tanárok orvos, pszichológus és dietetikus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
|
Kérdőív gyermek/serdülő számára, ha megtalálták a nevelési logikát.
Ha azt hiszik, hogy csökkenti a tüneteket.
Ha ajánlanák másoknak
|
Alapérték 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori életminőség-leltár Gasztrointesztinális Tünetmérleg (PedsQL Gastro)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
A gasztrointesztinális tünetek változása egy 14 tételes skálával mérve, 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) a kiindulási értéktől három hónapig, valamint a kiindulási értéktől hat hónapig mérve a hatás elemzéséhez.
A fejlesztések magasabb értékeket eredményeznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Róma IV diagnosztikai kérdőív a funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekről (R4PDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
A gyermekek funkcionális gasztrointesztinális rendellenességeinek diagnosztikai státuszának változása a Róma IV. Diagnosztikai kérdőívvel mérve a funkcionális gyomor-bélrendszeri betegségekről (R4PDQ) – Gyermek: Nem számszerű önbevallási forma gyermekek és serdülők (10 éves és idősebb) számára, a kiindulási állapottól három hónapig mérve kiindulási értéktől hat hónapig a hatás elemzéséhez önértékelési skálaként a kiindulási értéktől három hónapig, és az alapvonaltól a hat hónapig a hatás elemzéséhez.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Arcfájdalom értékelési skála. (ARCOK)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
A fájdalom intenzitásának változása önértékelési skálával mérve naponta két héten át a kiinduláskor, naponta két héten keresztül 3 hónap után és naponta két héten keresztül 6 hónap után a hatás elemzéséhez.
A Faces Pain Scale egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a gyermekek fájdalmának intenzitásának felmérésére használnak.
Az arcoknak négy arca van, amelyek egyenlő időközönként a legkisebb fájdalmat és a legtöbb fájdalmat jelentik egy 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) közötti skálán.
Érvényességét erős pozitív korreláció támasztja alá (r=0,93,
N=76) vizuális analóg skálával (VAS) 5-12 éves gyermekeknél.
A pontozási mérőszám (0-10) szorosan illeszkedik egy lineáris intervallumskálához. A magasabb pontszám a fájdalom magasabb szintjét jelzi.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
Az életminőség változása a kiindulási értékről három hónapra, valamint a kiindulási állapotról hat hónapra, egy önbevallási skálával mérve, amely a serdülők életminőségét méri.
A PedsQL Generic Core skála egy 23 tételből álló skála, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
A fejlesztések magasabb értékeket eredményeznek.
Kimutatták, hogy a PedsQL különbséget tesz egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut vagy krónikus betegségben szenvedő gyermekbetegek között, és elfogadható megbízhatóságot és érvényességet mutat.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
A viselkedési válaszok kérdőívének gyermek-adaptált rövid skála (BRQ-C)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
A gasztrointesztinális tünetekre jellemző viselkedés változása önértékelési skálával mérve a kiindulási értéktől három hónapig és a kiindulási értéktől a 6 hónapig terjedő hatás elemzésére.
A BRQ-C 11 elemből áll egy 7 pontos skálán, és csak a végpontokat határozzák meg: soha (0) és mindig (7).
A magasabb pontszámok magasabb szintű gyomor-bélrendszeri tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24) – a gyomor-bélrendszeri tünetek alskálája (CSI gastro)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
Egy kérdőív, amely felméri 24 nem specifikus szomatikus tünet észlelt súlyosságát.
A tételek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM) meghatározott szomatizációs rendellenességek tüneti kritériumain alapulnak.
A gyomor-bélrendszeri tünetek (CSI gastro) alskáláját fogjuk használni a gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétére vonatkozó kérdéseknél, amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán mérünk, a kiindulási állapottól három hónapig, valamint az alapvonaltól hat hónap.
A magasabb pontszám magasabb szomatizációs szintet jelez.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Spence Children Anxiety Scale – rövid változat (SCAS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
Az SCAS-S a gyermekek szorongását értékeli.
A szorongásos tünetek gyakoriságát egy 4 fokú skálán értékelik, a válaszok soha (0) és mindig (3) között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Az SCAS-S-t a kiindulási állapottól három hónapig, valamint az alapvonaltól hat hónapig értékelik.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
|
Gyermek depresszió leltár – rövid változat (CDI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
A Child Depression Inventory (CDI) a gyermekkori depresszió tüneteinek önmérése.
A CDI rövid változata (CDI-S) 10 tételből áll, 0-tól (tünetek nélkül) 2-ig (súlyos tünetek) osztályozva.
A kérdőív olyan depressziós tünetekre terjed ki, mint az önvád, az étvágytalanság és az álmatlanság.
A CDI-S magas korrelációt mutatott a depresszió egyéb mutatóival, és a depresszió tüneteinek érvényes mérőszámának kell tekinteni.
A tüneteket a kiindulási állapottól három hónapig és a kiindulási állapottól hat hónapig mérték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Kiindulási állapot 3 hónapig, alapállapot 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .