Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse hos børn med funktionelle mave-tarmsygdomme

16. december 2021 opdateret af: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Patientuddannelse hos børn og unge med smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektstørrelsen og gennemførligheden af ​​patientuddannelse for børn og unge (8-17 år) med smertedominerende funktionelle gastrointestinale lidelser (irritabel tyktarm, funktionelle mavesmerter og funktionel dyspepsi i henhold til Rom III-kriterierne ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientundervisningen vil foregå i gruppesammenhæng, og børnene vil deltage sammen med en af ​​deres forældre. Uddannelsen består af 2 timer lange gruppeforløb, givet ved 2 forskellige lejligheder inden for en måned.

Hypotesen er, at patientuddannelse vil reducere gastrointestinale symptomer og smerter og også forbedre livskvaliteten hos denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinka Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge mellem 8-17 år (indtil deres 18 års fødselsdag), som er blevet diagnosticeret med en af ​​diagnoserne irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi eller funktionelle mavesmerter i henhold til Rom III-kriterierne.
  • Blodprøver, med normalt resultat, i form af fuldstændig blodtælling (CBC), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), anti-vævstransglutaminase-antistof (tTG) og urinprøve med dipstick. Fækalt Calprotectin bør måles, hvis der er diarré.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige færdigheder i det svenske sprog.
  • Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (som suicidalitet, psykose osv.).
  • Alvorlig somatisk komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientuddannelsesprogram
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelsesprogram
Uddannelsen giver information og vejledning vedrørende ætiologi, diagnostik og behandling af smertedominerende funktionelle mave-tarmlidelser. Patientuddannelsesprogrammet vil foregå i et gruppemiljø, og børnene vil deltage sammen med en af ​​deres forældre. Deltagerne (n=20) vil blive opdelt i to grupper bestående af ti børn-forældrepar. Der afholdes to foredrag med to ugers mellemrum, to timer pr. forelæsning. Repræsenterede lærere er læge, psykolog og diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings acceptable
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
Et spørgeskema til barn/ung, hvis de fandt uddannelseslogikken. Hvis de tror, ​​vil det mindske symptomerne. Hvis de ville anbefale det til andre
Baseline til 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsoversigt Gastrointestinale symptomer skalaer (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Ændring i gastrointestinale symptomer målt med en 14-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder til analyse af effekt. Forbedringer giver øgede værdier.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Rom IV diagnostisk spørgeskema om pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser (R4PDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Ændring i børns funktionelle gastrointestinale lidelser diagnostisk status målt ved Rom IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) - Barn: Ikke-numerisk selvrapporteringsskema for børn og unge (10 år og ældre) målt fra baseline til tre måneder og fra kl. baseline til seks måneder for analyse af effekt som en selvvurderingsskala fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder for analyse af effekt.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Faces Pain Rating Scale. (ANSIGTER)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Ændring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala dagligt i to uger ved baseline, dagligt i to uger efter 3 måneder og dagligt i to uger efter 6 måneder til analyse af effekt. Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​børns smerte. Ansigter har fire ansigter, der repræsenterer mindst smerte og mest smerte med lige store intervaller på en skala fra 0 (ingen smerte)-10 (værste smerte). Dens gyldighed understøttes af en stærk positiv korrelation (r=0,93, N=76) med en visuel analog skala (VAS) mål hos børn i alderen 5-12 år. Metrikken for scoring (0-10) stemmer nøje overens med en lineær intervalskala. Højere score indikerer højere smerteniveauer.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Ændring i livskvalitet fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder målt med en selvrapporteringsskala, der måler livskvalitet hos unge. PedsQL Generic Core-skalaer er en skala med 23 elementer, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Forbedringer giver øgede værdier. PedsQL er vist at skelne mellem raske børn og unge og pædiatriske patienter med akutte eller kroniske helbredstilstande og viser acceptabel pålidelighed og validitet.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Det adfærdsmæssige svar spørgeskema børnetilpasset kort skala (BRQ-C)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Ændring i gastrointestinal symptomspecifik adfærd målt med en selvvurderingsskala fra baseline til tre måneder og fra baseline til 6 måneder, til analyse af effekt. BRQ-C består af 11 punkter på en 7-punkts-skala, med kun endepunkter defineret: aldrig (0) og altid (7). Højere score indikerer højere niveauer af gastrointestinale symptomer.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - underskala for gastrointestinale symptomer (CSI gastro)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Et spørgeskema, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af 24 uspecifikke somatiske symptomer. Elementer er baseret på symptomkriterierne for somatiseringsforstyrrelser som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Vi vil bruge underskalaen for gastrointestinale symptomer (CSI gastro) med spørgsmål om tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer målt med en 7-emne skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder. Højere score indikerer højere niveauer af somatisering.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Spence Children Anxiety Scale - kort version (SCAS-S)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
SCAS-S vurderer angst hos børn. Hyppigheden af ​​angstsymptomer er vurderet på en 4-trins skala, med svar fra aldrig (0) til altid (3). Højere score indikerer højere niveauer af angst. SCAS-S vil blive vurderet fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Child Depression Inventory - kort version (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
Child Depression Inventory (CDI) er en selvmåling af børns depressionssymptomer. Den korte version af CDI (CDI-S) består af 10 punkter graderet fra 0 (ingen symptomer) til 2 (alvorlige symptomer). Spørgeskemaet dækker depressive symptomer som selvbebrejdelse, appetitløshed og søvnløshed. CDI-S har vist høj korrelation til andre mål for depression og bør betragtes som et gyldigt mål for depressionssymptomer. Symptomer målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Patientuddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner