Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Edukacja pacjentów u dzieci i młodzieży z dominującymi bólowymi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wielkości efektu i wykonalności edukacji pacjentów dla dzieci i młodzieży (w wieku 8-17 lat) z dominującymi bólowymi czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (zespół jelita drażliwego, czynnościowy ból brzucha i czynnościowa niestrawność zgodnie z kryteriami rzymskimi III) ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Edukacja pacjenta będzie prowadzona w grupie, w której dzieci będą uczestniczyć wraz z jednym z rodziców. Edukacja składa się z 2-godzinnych sesji grupowych, odbywających się przy 2 różnych okazjach w ciągu miesiąca.

Hipotezą jest, że edukacja pacjentów zmniejszy objawy żołądkowo-jelitowe i dolegliwości bólowe, a także poprawi jakość życia w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Karolinka Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 17 lat (do 18. roku życia), u których rozpoznano którąkolwiek z diagnoz zespołu jelita drażliwego, dyspepsji czynnościowej lub czynnościowego bólu brzucha zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
  • Próbki krwi z prawidłowym wynikiem pod względem pełnej morfologii krwi (CBC), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR), przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG) i testu paskowego moczu. W przypadku biegunki należy oznaczyć kalprotektynę w kale.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego.
  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (jak samobójstwo, psychoza itp.).
  • Ciężka choroba somatyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacji pacjenta
Behawioralne: Program edukacji pacjenta
Program edukacyjny zawiera informacje i wskazówki dotyczące etiologii, diagnostyki i leczenia zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego z przewagą bólu. Program edukacji pacjentów będzie realizowany w grupie, w której dzieci będą uczestniczyć wraz z jednym z rodziców. Uczestnicy (n=20) zostaną podzieleni na dwie grupy składające się z dziesięciu par dziecko-rodzic. Odbędą się dwa wykłady w odstępie dwóch tygodni, po dwie godziny na każdy wykład. Reprezentowani nauczyciele to lekarz, psycholog i dietetyk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
Kwestionariusz skierowany do dziecka/nastolatka, jeśli znalazł logikę edukacji. Jeśli wierzą, że zmniejszy to objawy. Jeśli poleciliby to innym
Wartość bazowa do 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz jakości życia dzieci Skale objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą 14-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) mierzona od wartości początkowej do trzech miesięcy i od wartości początkowej do sześciu miesięcy w celu analizy efektu. Ulepszenia dają zwiększone wartości.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Kwestionariusz diagnostyczny Rzym IV dotyczący czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (R4PDQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Zmiana statusu diagnostycznego czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci mierzona za pomocą rzymskiego IV kwestionariusza diagnostycznego dotyczącego czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci (R4PDQ) — Dziecko: Nieliczbowy formularz samoopisowy dla dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) mierzony od wartości początkowej do trzech miesięcy i od od punktu początkowego do sześciu miesięcy w celu analizy efektu jako skali samooceny od punktu początkowego do trzech miesięcy i od punktu początkowego do sześciu miesięcy w celu analizy efektu.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Skala oceny bólu twarzy. (TWARZE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą skali samooceny codziennie przez dwa tygodnie na początku badania, codziennie przez dwa tygodnie po 3 miesiącach i codziennie przez dwa tygodnie po 6 miesiącach w celu analizy efektu. Skala bólu twarzy jest miarą samoopisową stosowaną do oceny intensywności bólu u dzieci. Twarze mają cztery twarze reprezentujące najmniejszy i największy ból w równych odstępach czasu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Za jego trafnością przemawia silna korelacja dodatnia (r=0,93, N=76) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u dzieci w wieku 5-12 lat. Metryka punktacji (0-10) jest ściśle zgodna z liniową skalą interwałową. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do trzech miesięcy i od wartości początkowej do sześciu miesięcy mierzona za pomocą skali samoopisowej, która mierzy jakość życia młodzieży. Ogólne skale podstawowe PedsQL to 23-itemowa skala o zakresie od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Ulepszenia dają zwiększone wartości. Wykazano, że PedsQL rozróżnia zdrowe dzieci i młodzież od pacjentów pediatrycznych z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami i wykazuje akceptowalną wiarygodność i trafność.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Kwestionariusz odpowiedzi behawioralnych w krótkiej skali dostosowanej do dzieci (BRQ-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Zmiana zachowań specyficznych dla objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą skali samooceny od wartości początkowej do trzech miesięcy i od wartości początkowej do 6 miesięcy, w celu analizy efektu. BRQ-C składa się z 11 pozycji na 7-punktowej skali, z określonymi tylko punktami końcowymi: nigdy (0) i zawsze (7). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów żołądkowo-jelitowych.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Inwentarz Somatyzacji Dziecięcej (CSI-24) - podskala dla objawów żołądkowo-jelitowych (CSI gastro)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Kwestionariusz oceniający postrzegane nasilenie 24 niespecyficznych objawów somatycznych. Pozycje są oparte na kryteriach objawów dla zaburzeń somatyzacyjnych określonych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Posłużymy się podskalą objawów żołądkowo-jelitowych (CSI gastro) z pytaniami dotyczącymi obecności objawów żołądkowo-jelitowych mierzoną 7-itemową skalą od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo) mierzoną od stanu wyjściowego do trzech miesięcy oraz od stanu początkowego do sześć miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom somatyzacji.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Skala Lęku Spence Children - wersja skrócona (SCAS-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
SCAS-S ocenia lęk u dzieci. Częstość występowania objawów lękowych oceniana jest na 4-stopniowej skali, z odpowiedziami od nigdy (0) do zawsze (3). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. SCAS-S będzie oceniany od wartości początkowej do trzech miesięcy i od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Inwentarz Depresji Dziecięcej - wersja skrócona (CDI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.
Child Depression Inventory (CDI) to samoocena objawów depresji u dzieci. Krótka wersja skali CDI (CDI-S) składa się z 10 pozycji ocenianych od 0 (brak objawów) do 2 (ciężkie objawy). Kwestionariusz obejmuje objawy depresji, takie jak obwinianie siebie, utrata apetytu i bezsenność. CDI-S wykazał wysoką korelację z innymi miarami depresji i powinien być uważany za ważną miarę objawów depresyjnych. Objawy mierzono od wartości początkowej do trzech miesięcy i od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość bazowa do 3 miesięcy, wartość wyjściowa do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program edukacji pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj