Patiënteneducatie bij kinderen met functionele gastro-intestinale stoornissen
16 december 2021 bijgewerkt door: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Patiëntenvoorlichting bij kinderen en adolescenten met door pijn overheersende functionele gastro-intestinale stoornissen: een pilootstudie
Deze pilootstudie heeft tot doel de effectgrootte en haalbaarheid te evalueren van patiënteneducatie voor kinderen en adolescenten (leeftijd 8-17 jaar) met pijnoverheersende functionele gastro-intestinale stoornissen (prikkelbare darmsyndroom, functionele buikpijn en functionele dyspepsie volgens de Rome III-criteria). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het patiëntenonderwijs wordt in groepsverband gegeven en de kinderen doen mee met één van hun ouders. Het onderwijs bestaat uit groepssessies van 2 uur, gegeven op 2 verschillende gelegenheden binnen een maand.
De hypothese is dat patiëntenvoorlichting gastro-intestinale symptomen en pijn vermindert en ook de kwaliteit van leven verbetert bij deze groep patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten tussen 8-17 jaar (tot hun 18e verjaardag) bij wie een van de diagnoses prikkelbaredarmsyndroom, functionele dyspepsie of functionele buikpijn is vastgesteld volgens de Rome III-criteria.
- Bloedmonsters, met een normaal resultaat, in termen van volledig bloedbeeld (CBC), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), anti-tissue transglutaminase antilichaam (tTG) en dipstick-urineanalyse. Fecale calprotectine moet worden gemeten als diarree aanwezig is.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Zweedse taal.
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (zoals suïcidaliteit, psychose enz.).
- Ernstige somatische comorbiditeit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatief programma voor patiënten
|
Het onderwijsprogramma biedt informatie en begeleiding op het gebied van etiologie, diagnostiek en behandeling van pijnoverheersende functionele gastro-intestinale stoornissen.
Het voorlichtingsprogramma voor patiënten wordt in groepsverband gegeven en de kinderen nemen samen met een van hun ouders deel.
De deelnemers (n=20) worden verdeeld in twee groepen van tien kind-ouderparen.
Er worden twee colleges gehouden, twee weken na elkaar, twee uur per college.
Vertegenwoordigde docenten zijn arts, psycholoog en diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
|
Een vragenlijst voor kind/adolescent als ze de onderwijslogica vonden.
Als ze denken dat het de symptomen zal verminderen.
Of ze het anderen zouden aanraden
|
Basislijn tot 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventarisatie Gastro-intestinale Symptomen Schalen (PedsQL Gastro)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten met een schaal van 14 items variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) gemeten vanaf baseline tot drie maanden en vanaf baseline tot zes maanden voor effectanalyse.
Verbeteringen leveren hogere waarden op.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Rome IV diagnostische vragenlijst over pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen (R4PDQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Verandering in de diagnostische status van functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen gemeten door Rome IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) - Kind: niet-numeriek zelfrapportageformulier voor kinderen en adolescenten (10 jaar en ouder) gemeten vanaf baseline tot drie maanden en vanaf baseline tot zes maanden voor effectanalyse als een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot drie maanden en van baseline tot zes maanden voor effectanalyse.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Gezichten pijnbeoordelingsschaal. (GEZICHTEN)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een zelfbeoordelingsschaal dagelijks gedurende twee weken bij baseline, dagelijks gedurende twee weken na 3 maanden en dagelijks gedurende twee weken na 6 maanden voor effectanalyse.
De Faces Pain Scale is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de intensiteit van de pijn van kinderen te beoordelen.
Gezichten hebben vier gezichten die de minste pijn en de meeste pijn vertegenwoordigen op gelijke intervallen op een schaal van 0 (geen pijn)-10 (ergste pijn).
De validiteit ervan wordt ondersteund door een sterke positieve correlatie (r=0,93,
N=76) met een visueel analoge schaal (VAS) meting bij kinderen van 5-12 jaar.
De maatstaf voor scoren (0-10) komt nauw overeen met een lineaire intervalschaal. Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot drie maanden en vanaf baseline tot zes maanden, gemeten met een zelfrapportageschaal die de kwaliteit van leven bij adolescenten meet.
PedsQL Generic Core-schalen is een schaal met 23 items, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Verbeteringen leveren hogere waarden op.
De PedsQL maakt onderscheid tussen gezonde kinderen en adolescenten en pediatrische patiënten met acute of chronische gezondheidsproblemen en toont aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aan.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
De gedragsvragenlijst kind-aangepaste korte schaal (BRQ-C)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Verandering in gastro-intestinaal symptoomspecifiek gedrag, gemeten met een zelfbeoordelingsschaal van baseline tot drie maanden en van baseline tot 6 maanden, voor analyse van het effect.
De BRQ-C bestaat uit 11 items op een 7-puntsschaal, waarbij alleen eindpunten zijn gedefinieerd: nooit (0) en altijd (7).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van gastro-intestinale symptomen.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - subschaal voor gastro-intestinale symptomen (CSI gastro)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Een vragenlijst die de waargenomen ernst van 24 niet-specifieke somatische symptomen beoordeelt.
Items zijn gebaseerd op de symptoomcriteria voor somatisatiestoornissen zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
We gebruiken de subschaal voor gastro-intestinale symptomen (CSI gastro) bij vragen over de aanwezigheid van gastro-intestinale symptomen gemeten met een 7-item schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) gemeten vanaf baseline tot drie maanden en vanaf baseline tot zes maanden.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van somatisatie.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Spence Children Angstschaal - korte versie (SCAS-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
De SCAS-S meet angst bij kinderen.
De frequentie van angstsymptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met antwoorden variërend van nooit (0) tot altijd (3).
Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
De SCAS-S wordt beoordeeld vanaf nulmeting tot drie maanden en vanaf nulmeting tot zes maanden.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
|
Child Depression Inventory - korte versie (CDI-S)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Child Depression Inventory (CDI) is een zelfmeting van depressiesymptomen bij kinderen.
De korte versie van de CDI (CDI-S) bestaat uit 10 items met een score van 0 (geen symptomen) tot 2 (ernstige symptomen).
De vragenlijst behandelt depressieve symptomen zoals zelfverwijt, verlies van eetlust en slapeloosheid.
De CDI-S vertoont een hoge correlatie met andere maatstaven voor depressie en moet worden beschouwd als een valide maatstaf voor depressiesymptomen.
Symptomen gemeten vanaf baseline tot drie maanden en vanaf baseline tot zes maanden.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Baseline tot 3 maanden, baseline tot 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .