Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов у детей с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта

16 декабря 2021 г. обновлено: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Обучение пациентов у детей и подростков с функциональными желудочно-кишечными расстройствами с преобладанием боли: пилотное исследование

Это пилотное исследование направлено на оценку размера эффекта и возможности обучения детей и подростков (возраст 8–17 лет) с преобладающими болями функциональными желудочно-кишечными расстройствами (синдром раздраженного кишечника, функциональная боль в животе и функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями III). ).

Обзор исследования

Подробное описание

Обучение пациентов будет проводиться в группе, и дети будут участвовать вместе с одним из родителей. Обучение состоит из двухчасовых групповых занятий, проводимых в двух разных случаях в течение месяца.

Гипотеза состоит в том, что обучение пациентов уменьшит желудочно-кишечные симптомы и боль, а также улучшит качество жизни в этой группе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Karolinka Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 8 до 17 лет (до 18 лет), которым был поставлен любой из диагнозов: синдром раздраженного кишечника, функциональная диспепсия или функциональная боль в животе в соответствии с Римскими критериями III.
  • Образцы крови с нормальным результатом, с точки зрения общего анализа крови (CBC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ), антител к тканевой трансглутаминазе (tTG) и анализа мочи с помощью полосок. При наличии диареи следует определить фекальный кальпротектин.

Критерий исключения:

  • Недостаточное знание шведского языка.
  • Тяжелые психические сопутствующие заболевания (такие как суицидальные наклонности, психоз и т. д.).
  • Тяжелая соматическая коморбидность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа обучения пациентов
Образовательная программа предоставляет информацию и рекомендации по этиологии, диагностике и лечению функциональных желудочно-кишечных расстройств с преобладанием боли. Программа обучения пациентов будет проводиться в группе, и дети будут участвовать вместе с одним из родителей. Участники (n=20) будут разделены на две группы, состоящие из десяти детско-родительских пар. Будут проведены две лекции с интервалом в две недели по два часа каждая. Представленные преподаватели - врач, психолог и диетолог.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Анкета для ребенка/подростка, нашли ли они логику обучения. Если они считают, что это уменьшит симптомы. Если бы они рекомендовали это другим
Исходный уровень до 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрические шкалы оценки качества жизни для желудочно-кишечных симптомов (PedsQL Gastro)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Изменение желудочно-кишечных симптомов измеряли по шкале из 14 пунктов от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шести месяцев для анализа эффекта. Улучшения дают увеличенные значения.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Диагностический опросник Rome IV по функциональным расстройствам желудочно-кишечного тракта у детей (R4PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Изменение диагностического статуса функциональных желудочно-кишечных расстройств у детей, измеренное с помощью Римского IV диагностического опросника по функциональным расстройствам желудочно-кишечного тракта у детей (R4PDQ) от исходного уровня до шести месяцев для анализа эффекта в виде шкалы самооценки от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шести месяцев для анализа эффекта.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Шкала оценки боли лица. (ЛИЦА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Изменение интенсивности боли измеряли по шкале самооценки ежедневно в течение двух недель в начале исследования, ежедневно в течение двух недель через 3 месяца и ежедневно в течение двух недель через 6 месяцев для анализа эффекта. Шкала боли лица — это шкала самоотчета, используемая для оценки интенсивности боли у детей. Лица имеют четыре лица, представляющие наименьшую боль и наибольшую боль через равные промежутки времени по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль). Его достоверность подтверждается сильной положительной корреляцией (r=0,93, N=76) с измерением по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) у детей 5-12 лет. Метрика для оценки (0-10) близко соответствует шкале линейных интервалов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Изменение качества жизни от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шести месяцев, измеренное с помощью шкалы самооценки, которая измеряет качество жизни подростков. Весы PedsQL Generic Core представляют собой шкалу из 23 пунктов в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Улучшения дают увеличенные значения. Показано, что PedsQL различает здоровых детей и подростков и педиатрических пациентов с острыми или хроническими заболеваниями и демонстрирует приемлемую надежность и достоверность.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Анкета поведенческих реакций, адаптированная для детей, короткая шкала (BRQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Изменение поведения, связанного с симптомами желудочно-кишечного тракта, измеренное с помощью шкалы самооценки от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до 6 месяцев, для анализа эффекта. BRQ-C включает 11 пунктов по 7-балльной шкале с определенными только конечными точками: никогда (0) и всегда (7). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень желудочно-кишечных симптомов.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Опросник соматизации у детей (CSI-24) - подшкала для желудочно-кишечных симптомов (CSI Gastro)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Опросник, оценивающий воспринимаемую тяжесть 24 неспецифических соматических симптомов. Пункты основаны на симптомных критериях соматизированных расстройств, определенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM). Мы будем использовать подшкалу желудочно-кишечных симптомов (CSI gastro) с вопросами, касающимися наличия желудочно-кишечных симптомов, измеряемых по шкале из 7 пунктов в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шесть месяцев. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень соматизации.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Шкала детской тревожности Спенса - короткая версия (SCAS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
SCAS-S оценивает тревогу у детей. Частота симптомов тревоги оценивается по 4-балльной шкале с вариантами ответов от никогда (0) до всегда (3). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. SCAS-S будет оцениваться от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шести месяцев.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Опросник детской депрессии - краткая версия (CDI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.
Опросник детской депрессии (CDI) представляет собой самооценку симптомов детской депрессии. Краткая версия CDI (CDI-S) состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 0 (отсутствие симптомов) до 2 (тяжелые симптомы). Анкета охватывает депрессивные симптомы, такие как самобичевание, потеря аппетита и бессонница. CDI-S показал высокую корреляцию с другими показателями депрессии, и его следует считать достоверным показателем симптомов депрессии. Симптомы измерялись от исходного уровня до трех месяцев и от исходного уровня до шести месяцев. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень до 3 месяцев, исходный уровень до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-05417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться