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Educazione del paziente nei bambini con disturbi gastrointestinali funzionali

16 dicembre 2021 aggiornato da: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet

Educazione del paziente nei bambini e negli adolescenti con disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a valutare la dimensione dell'effetto e la fattibilità dell'educazione del paziente per bambini e adolescenti (età 8-17 anni) con disturbi gastrointestinali funzionali predominanti nel dolore (sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale funzionale e dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'educazione del paziente sarà fornita in un contesto di gruppo e i bambini parteciperanno insieme a uno dei loro genitori. L'istruzione consiste in sessioni di gruppo della durata di 2 ore, tenute in 2 diverse occasioni nell'arco di un mese.

L'ipotesi è che l'educazione del paziente ridurrà i sintomi gastrointestinali e il dolore e migliorerà anche la qualità della vita in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinka Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni (fino al compimento del 18° anno di età) a cui è stata diagnosticata una delle diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia funzionale o dolore addominale funzionale secondo i criteri di Roma III.
  • Prelievi di sangue, con esito normale, in termini di emocromo completo (CBC), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), anticorpi anti-transglutaminasi tissutale (tTG) e analisi delle urine con dipstick. La calprotectina fecale deve essere misurata in presenza di diarrea.

Criteri di esclusione:

  • Competenze insufficienti nella lingua svedese.
  • Grave comorbilità psichiatrica (come suicidalità, psicosi ecc.).
  • Grave comorbidità somatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione del paziente
Comportamentale: Programma di educazione del paziente
Il programma formativo fornisce informazioni e orientamento riguardanti l'eziologia, la diagnostica e il trattamento dei disturbi gastrointestinali funzionali con predominanza del dolore. Il programma di educazione del paziente sarà fornito in un contesto di gruppo e i bambini parteciperanno insieme a uno dei loro genitori. I partecipanti (n=20) saranno divisi in due gruppi composti da dieci coppie bambino-genitore. Si terranno due lezioni, a due settimane di distanza, due ore per lezione. Gli insegnanti rappresentati sono medico, psicologo e dietista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Un questionario a bambini/adolescenti se hanno trovato la logica educativa. Se credono che diminuirà i sintomi. Se lo consiglierebbero ad altri
Basale a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale pediatriche per l'inventario dei sintomi gastrointestinali della qualità della vita (PedsQL Gastro)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Variazione dei sintomi gastrointestinali misurata con una scala di 14 elementi che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) misurata dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi per l'analisi dell'effetto. I miglioramenti producono valori aumentati.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Questionario diagnostico Roma IV sui disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (R4PDQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Modifica dello stato diagnostico dei disturbi gastrointestinali funzionali dei bambini misurato dal questionario diagnostico Roma IV sui disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici (R4PDQ) - Bambino: modulo di autovalutazione non numerico per bambini e adolescenti (dai 10 anni in su) misurato dal basale a tre mesi e da dal basale a sei mesi per l'analisi dell'effetto come scala di autovalutazione dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi per l'analisi dell'effetto.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Scala di valutazione del dolore dei volti. (VOLTI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Variazione dell'intensità del dolore misurata con una scala di autovalutazione giornaliera per due settimane al basale, giornaliera per due settimane dopo 3 mesi e giornaliera per due settimane dopo 6 mesi per l'analisi dell'effetto. La Faces Pain Scale è una misura self-report utilizzata per valutare l'intensità del dolore dei bambini. Le facce hanno quattro facce che rappresentano meno dolore e più dolore a intervalli uguali su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). La sua validità è supportata da una forte correlazione positiva (r=0.93, N=76) con una scala analogica visiva (VAS) nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni. La metrica per il punteggio (0-10) è strettamente conforme a una scala a intervalli lineari. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Variazione della qualità della vita dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi misurata con una scala di autovalutazione che misura la qualità della vita negli adolescenti. Le scale PedsQL Generic Core sono una scala di 23 elementi che vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I miglioramenti producono valori aumentati. È stato dimostrato che PedsQL distingue tra bambini e adolescenti sani e pazienti pediatrici con condizioni di salute acute o croniche e dimostra un'affidabilità e una validità accettabili.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Il questionario sulle risposte comportamentali adattato ai bambini su scala ridotta (BRQ-C)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Variazione dei comportamenti specifici dei sintomi gastrointestinali misurati con una scala di autovalutazione dal basale a tre mesi e dal basale a 6 mesi, per l'analisi dell'effetto. Il BRQ-C comprende 11 item su una scala a 7 punti, con solo gli endpoint definiti: mai (0) e sempre (7). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi gastrointestinali.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - sottoscala per i sintomi gastrointestinali (CSI gastro)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Un questionario che valuta la gravità percepita di 24 sintomi somatici aspecifici. Gli item si basano sui criteri dei sintomi per i disturbi da somatizzazione come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM). Useremo la sottoscala per i sintomi gastrointestinali (CSI gastro) con domande riguardanti la presenza di sintomi gastrointestinali misurati con una scala a 7 item che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto) misurati dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di somatizzazione.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Spence Children Anxiety Scale - versione corta (SCAS-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Lo SCAS-S valuta l'ansia nei bambini. La frequenza dei sintomi di ansia è valutata su una scala a 4 punti, con risposte che vanno da mai (0) a sempre (3). Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia. Lo SCAS-S sarà valutato dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Inventario sulla depressione infantile - versione breve (CDI-S)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.
Il Child Depression Inventory (CDI) è un'automisurazione dei sintomi della depressione infantile. La versione breve del CDI (CDI-S) è composta da 10 item classificati da 0 (nessun sintomo) a 2 (sintomi gravi). Il questionario copre i sintomi depressivi come il senso di colpa, la perdita di appetito e l'insonnia. Il CDI-S ha mostrato un'elevata correlazione con altre misure di depressione e dovrebbe essere considerato una misura valida dei sintomi della depressione. Sintomi misurati dal basale a tre mesi e dal basale a sei mesi. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Dal basale a 3 mesi, dal basale a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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