- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294420
Pasientopplæring hos barn med funksjonelle gastrointestinale lidelser
16. desember 2021 oppdatert av: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Pasientutdanning hos barn og ungdom med smerte-dominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser: en pilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektstørrelsen og gjennomførbarheten av pasientundervisning for barn og ungdom (alder 8-17 år) med smerte-dominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser (irritabel tarm-syndrom, funksjonell magesmerter og funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientundervisningen vil bli gitt i gruppesammenheng og barna vil delta sammen med en av foreldrene sine. Utdanningen består av 2 timer lange gruppeøkter, gitt ved 2 ulike anledninger i løpet av en måned.
Hypotesen er at pasientopplæring vil redusere gastrointestinale symptomer og smerter og også forbedre livskvaliteten hos denne pasientgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinka Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom mellom 8-17 år (til 18-årsdagen) som har fått diagnosen noen av diagnosene irritabel tarm, funksjonell dyspepsi eller funksjonelle magesmerter i henhold til Roma III-kriteriene.
- Blodprøver, med normalt utfall, når det gjelder fullstendig blodtelling (CBC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), Anti-tissue Transglutaminase Antibody (tTG) og peilepinne urinalyse. Fecal Calprotectin bør måles hvis diaré er tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige ferdigheter i det svenske språket.
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (som suicidalitet, psykose etc).
- Alvorlig somatisk komorbiditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientutdanningsprogram
|
Utdanningsprogrammet gir informasjon og veiledning vedrørende etiologi, diagnostikk og behandling av smertedominerende funksjonelle gastrointestinale lidelser.
Pasientopplæringsprogrammet vil bli gitt i gruppesammenheng og barna vil delta sammen med en av foreldrene sine.
Deltakerne (n=20) vil bli delt inn i to grupper bestående av ti barn-foreldrepar.
Det vil bli holdt to forelesninger med to ukers mellomrom, to timer per forelesning.
Representerte lærere er lege, psykolog og kostholdsveileder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
|
Et spørreskjema til barn/ungdom hvis de fant utdanningslogikken.
Hvis de tror det vil redusere symptomene.
Hvis de vil anbefale det til andre
|
Baseline til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitet Inventar Gastrointestinale Symptomer Skalaer (PedsQL Gastro)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Endring i gastrointestinale symptomer målt med en 14-elements skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder for analyse av effekt.
Forbedringer gir økte verdier.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Roma IV diagnostisk spørreskjema om pediatriske funksjonelle gastrointestinale lidelser (R4PDQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Endring i barns funksjonelle gastrointestinale lidelser diagnostisk status målt ved Roma IV Diagnostic Questionnaire on Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders (R4PDQ) - Barn: Ikke-numerisk selvrapporteringsskjema for barn og ungdom (10 år og eldre) målt fra baseline til tre måneder og fra kl. baseline til seks måneder for analyse av effekt som en selvvurderingsskala fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder for analyse av effekt.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Faces Pain Rating Scale. (ANSIKT)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Endring i smerteintensitet målt med en selvvurderingsskala daglig i løpet av to uker ved baseline, daglig i løpet av to uker etter 3 måneder og daglig i løpet av to uker etter 6 måneder for analyse av effekt.
Faces Pain Scale er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere intensiteten av barns smerte.
Ansikter har fire ansikter som representerer minst smerte og mest smerte med like intervaller på en skala fra 0 (ingen smerte)-10 (verste smerte).
Dens gyldighet støttes av en sterk positiv korrelasjon (r=0,93,
N=76) med visuell analog skala (VAS) mål hos barn i alderen 5-12 år.
Beregningen for poengsum (0-10) samsvarer tett med en lineær intervallskala. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Endring i livskvalitet fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder målt med en egenrapportskala som måler livskvalitet hos ungdom.
PedsQL Generic Core-skalaer er en 23-elements skala som strekker seg fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Forbedringer gir økte verdier.
PedsQL er vist å skille mellom friske barn og ungdom og pediatriske pasienter med akutte eller kroniske helsetilstander og viser akseptabel pålitelighet og validitet.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Spørreskjemaet med adferdssvar for barn tilpasset kort skala (BRQ-C)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Endring i gastrointestinal symptomspesifikk atferd målt med en egenvurderingsskala fra baseline til tre måneder og fra baseline til 6 måneder, for analyse av effekt.
BRQ-C består av 11 elementer på en 7-punkts-skala, med bare endepunkter definert: aldri (0) og alltid (7).
Høyere score indikerer høyere nivåer av gastrointestinale symptomer.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Children's Somatization Inventory (CSI-24) - underskala for gastrointestinale symptomer (CSI gastro)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Et spørreskjema som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av 24 uspesifikke somatiske symptomer.
Elementer er basert på symptomkriteriene for somatiseringsforstyrrelser som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
Vi vil bruke underskalaen for gastrointestinale symptomer (CSI gastro) med spørsmål om tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer målt med en 7-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av somatisering.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Spence Children Anxiety Scale - kortversjon (SCAS-S)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
SCAS-S vurderer angst hos barn.
Hyppigheten av angstsymptomer er vurdert på en 4-punkts skala, med svar fra aldri (0) til alltid (3).
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
SCAS-S vil bli vurdert fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
|
Child Depression Inventory - kortversjon (CDI-S)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Child Depression Inventory (CDI) er en selvmåling av barns depresjonssymptomer.
Den korte versjonen av CDI (CDI-S) består av 10 elementer gradert fra 0 (ingen symptomer) til 2 (alvorlige symptomer).
Spørreskjemaet dekker depressive symptomer som selvbebreidelse, tap av matlyst og søvnløshet.
CDI-S har vist høy korrelasjon til andre mål på depresjon og bør betraktes som et gyldig mål på depresjonssymptomer.
Symptomer målt fra baseline til tre måneder og fra baseline til seks måneder.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline til 3 måneder, baseline til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-05417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .