Éducation des patients chez les enfants atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux
16 décembre 2021 mis à jour par: Agneta Uusijärvi, Karolinska Institutet
Éducation des patients chez les enfants et les adolescents atteints de troubles fonctionnels gastro-intestinaux à prédominance de douleur : une étude pilote
Cette étude pilote vise à évaluer l'ampleur de l'effet et la faisabilité de l'éducation des patients pour les enfants et adolescents (8-17 ans) présentant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels à prédominance douloureuse (syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales fonctionnelles et dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éducation des patients sera dispensée en groupe et les enfants participeront avec l'un de leurs parents. L'éducation consiste en des séances de groupe de 2 heures, données à 2 occasions différentes au cours d'un mois.
L'hypothèse est que l'éducation des patients réduira les symptômes gastro-intestinaux et la douleur et améliorera également la qualité de vie de ce groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinka Institutet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents entre 8 et 17 ans (jusqu'à leur 18e anniversaire) qui ont été diagnostiqués avec l'un des diagnostics de syndrome du côlon irritable, de dyspepsie fonctionnelle ou de douleur abdominale fonctionnelle selon les critères de Rome III.
- Échantillons de sang, avec un résultat normal, en termes de numération globulaire complète (CBC), de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), d'anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG) et d'analyse d'urine sur bandelette. La calprotectine fécale doit être dosée en cas de diarrhée.
Critère d'exclusion:
- Compétences insuffisantes en suédois.
- Comorbidité psychiatrique sévère (comme suicidalité, psychose, etc.).
- Comorbidité somatique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'éducation des patients
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Le programme d'éducation fournit des informations et des conseils concernant l'étiologie, le diagnostic et le traitement des troubles gastro-intestinaux fonctionnels à prédominance douloureuse.
Le programme d'éducation des patients sera dispensé en groupe et les enfants participeront avec l'un de leurs parents.
Les participants (n=20) seront divisés en deux groupes composés de dix paires enfant-parent.
Deux conférences auront lieu, à deux semaines d'intervalle, à raison de deux heures par conférence.
Les enseignants représentés sont médecin, psychologue et diététicien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: Base à 3 mois.
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Un questionnaire à l'enfant/adolescent s'il a trouvé la logique d'éducation.
S'ils croient que cela diminuera les symptômes.
S'ils le recommanderaient à d'autres
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Base à 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Échelles des symptômes gastro-intestinaux (PedsQL Gastro)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Modification des symptômes gastro-intestinaux mesurée avec une échelle de 14 items allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) mesurée de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à six mois pour l'analyse de l'effet.
Les améliorations rapportent des valeurs accrues.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Questionnaire diagnostique de Rome IV sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques (R4PDQ)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Modification de l'état diagnostique des troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez l'enfant mesuré par le questionnaire de diagnostic Rome IV sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques (R4PDQ) - Enfant : formulaire d'auto-évaluation non numérique pour les enfants et les adolescents (10 ans et plus) mesuré de la ligne de base à trois mois et à partir de de référence à six mois pour l'analyse de l'effet sous forme d'échelle d'auto-évaluation de la référence à trois mois et de la référence à six mois pour l'analyse de l'effet.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages. (VISAGES)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Changement d'intensité de la douleur mesuré avec une échelle d'auto-évaluation quotidiennement pendant deux semaines au départ, quotidiennement pendant deux semaines après 3 mois et quotidiennement pendant deux semaines après 6 mois pour l'analyse de l'effet.
L'échelle de douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur des enfants.
Les visages ont quatre faces représentant le moins de douleur et le plus de douleur à intervalles égaux sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur).
Sa validité est étayée par une forte corrélation positive (r=0,93,
N = 76) avec une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA) chez les enfants âgés de 5 à 12 ans.
La métrique de notation (0-10) se conforme étroitement à une échelle d'intervalle linéaire. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de douleur plus élevés.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à six mois mesuré avec une échelle d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie des adolescents.
Les échelles PedsQL Generic Core sont une échelle de 23 éléments allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Les améliorations rapportent des valeurs accrues.
Il a été démontré que le PedsQL fait la distinction entre les enfants et les adolescents en bonne santé et les patients pédiatriques souffrant de problèmes de santé aigus ou chroniques et démontre une fiabilité et une validité acceptables.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Le questionnaire de réponses comportementales adapté à l'enfant à petite échelle (BRQ-C)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Changement dans les comportements spécifiques aux symptômes gastro-intestinaux mesurés avec une échelle d'auto-évaluation de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à 6 mois, pour l'analyse de l'effet.
Le BRQ-C comprend 11 items sur une échelle de 7 points, avec uniquement des paramètres définis : jamais (0) et toujours (7).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes gastro-intestinaux.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24) - sous-échelle pour les symptômes gastro-intestinaux (CSI gastro)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Un questionnaire qui évalue la sévérité perçue de 24 symptômes somatiques non spécifiques.
Les éléments sont basés sur les critères de symptômes des troubles de somatisation tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
Nous utiliserons la sous-échelle des symptômes gastro-intestinaux (CSI gastro) avec des questions concernant la présence de symptômes gastro-intestinaux mesurés avec une échelle de 7 items allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) mesurés de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à six mois.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de somatisation plus élevés.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Échelle d'anxiété des enfants de Spence - version courte (SCAS-S)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Le SCAS-S évalue l'anxiété chez les enfants.
La fréquence des symptômes d'anxiété est évaluée sur une échelle de 4 points, avec des réponses allant de jamais (0) à toujours (3).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Le SCAS-S sera évalué de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à six mois.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Inventaire de la dépression chez l'enfant - version courte (CDI-S)
Délai: De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Child Depression Inventory (CDI) est une auto-évaluation des symptômes de dépression chez l'enfant.
La version courte du CDI (CDI-S) se compose de 10 items notés de 0 (aucun symptôme) à 2 (symptômes sévères).
Le questionnaire porte sur les symptômes dépressifs tels que la culpabilité, la perte d'appétit et l'insomnie.
Le CDI-S a montré une forte corrélation avec d'autres mesures de la dépression et doit être considéré comme une mesure valide des symptômes de la dépression.
Symptômes mesurés de la ligne de base à trois mois et de la ligne de base à six mois.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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De base à 3 mois, de base à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agneta Uusijärvi, MD PhD, Karolinska Institute, CLINTEC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-05417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .