Immunogenicitet av 2 kontra 3 doser av kombinerade hepatit B-vacciner hos 2-18 månader gamla barn
14 januari 2026 uppdaterad av: Laval University
Klinisk prövning för att bedöma immunogeniciteten av 2 versus 3 doser av hepatit B-vaccin när de administreras till barn i åldrarna 2 till 18 månader
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-komponenten hos barn vaccinerade med (I) två doser Infanrix-hexa administrerade vid 2 och 12 månaders ålder mot (II) en dos av Infanrix-hexa och en dos av Twinrix administrerat vid 2 respektive 12 månaders ålder jämfört med (III) tre doser av Infanrix-hexa administrerat vid 2, 4 och 18 månaders ålder (jämförelsemedel).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I provinsen Quebec, Kanada, innebär hepatit B-vaccination av spädbarn tre doser vaccin, 2, 4 och 18 månader gamla. I det nuvarande epidemiologiska sammanhanget (praktisk frånvaro av nya fall hos unga Quebecer) och med hänsyn till vetenskapliga data som konsekvent visar en hög immunogenicitet och effekt av två doser av hepatit B-vaccin, är relevansen av den andra dosen som ges vid en ålder av 4 månader är tveksamt.
denna studie är utformad för att jämföra immunogeniciteten hos hepatit B-komponenten hos barn vaccinerade med (I) två doser Infanrix-hexa administrerade vid 2 och 12 månaders ålder mot (II) en dos av Infanrix-hexa och en dos av Twinrix administrerad vid 2 respektive 12 månaders ålder mot (III) tre doser av Infanrix-hexa administrerade vid 2, 4 och 18 månaders ålder (jämförelsemedel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Jämförelsegrupp:
har fått 3 doser Infanrix-hexa som en del av det vanliga vaccinationsprogrammet vid 2, 4 och 18 månaders ålder.
• Studiegrupper:
- har fått 1 dos Infanrix-hexa som en del av det vanliga vaccinationsprogrammet vid 2 månaders ålder.
Exklusions kriterier:
Har fått andra doser av hepatit B-vaccin;
- Anses vara immunsupprimerad;
- Har en autoimmun sjukdom;
- Har kontraindikationer mot HBV-vaccination, enligt definitionen i Quebec Immunization Protocol;
- har en blödningsrubbning;
- Bli avsevärt försenad i utvecklingen;
- Har eller planerar att delta i andra kliniska studier med vacciner eller produkter som inte är godkända i Kanada;
- Har visat ett allvarligt kliniskt tillstånd för de vacciner som administrerats som en del av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Barn vaccinerade vid 2, 4 och 18 månaders ålder med en standarddos av Infanrix-hexa
|
Vacciner administrerade enligt produktresuméernas rekommendationer
|
|
Experimentell: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Barn vaccinerade vid 2 och 12 månaders ålder med en standarddos Infanrix-hexa
|
Vacciner administrerade enligt produktresuméernas rekommendationer
|
|
Experimentell: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Barn vaccinerade vid 2 och 12 månaders ålder med en standarddos av Infanrix-hexa respektive en standarddos av Infanrix-Junior
|
Vacciner administrerade enligt produktmonografiers rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet - Seroprotektion
Tidsram: 1 månad efter den primära serien
|
Andelen barn med en anti-HBs-titer ≥10 mIU/ml
|
1 månad efter den primära serien
|
|
Immunt minne - Anamnestiskt svar
Tidsram: 1 månad efter en utmaningsdos som administrerats 36 månader efter slutet av den primära serien
|
Immunrespons på en utmaningsdos: anti-HBs-titrar på minst 10 mIU/ml och en fyrdubbling av titrarna
|
1 månad efter en utmaningsdos som administrerats 36 månader efter slutet av den primära serien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunminne
Tidsram: 36 månader efter sista primärvaccindosen
|
Immunsvar på en boosterdos
|
36 månader efter sista primärvaccindosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- difteri-tetanus-Acellulär kikhoste-inaktiverad poliovirus-haemophilus influenzae B konjugat-hepatit B-vaccin
Andra studie-ID-nummer
- Study 11022017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella data kommer att delas med andra forskare utanför denna studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .