Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność 2 i 3 dawek szczepionki skojarzonej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w wieku 2-18 miesięcy

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laval University

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności 2 i 3 dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawanej dzieciom w wieku od 2 do 18 miesięcy

Głównym celem tego badania jest porównanie immunogenności składnika wirusa zapalenia wątroby typu B u dzieci zaszczepionych (I) dwiema dawkami szczepionki Infanrix-hexa podanymi w wieku 2 i 12 miesięcy w porównaniu z (II) jedną dawką szczepionki Infanrix-hexa i jedną dawką szczepionki Twinrix podanej odpowiednio w wieku 2 i 12 miesięcy w porównaniu z (III) trzema dawkami szczepionki Infanrix-hexa podanymi w wieku 2, 4 i 18 miesięcy (porównanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prowincji Quebec w Kanadzie szczepienie niemowląt przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B obejmuje trzy dawki szczepionki w wieku 2, 4 i 18 miesięcy. Jednak w obecnym kontekście epidemiologicznym (praktyczny brak nowych przypadków u młodych mieszkańców Quebecu) oraz biorąc pod uwagę dane naukowe, które niezmiennie wykazują wysoką immunogenność i skuteczność dwóch dawek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, znaczenie drugiej dawki podanej w wieku 4 miesiące są wątpliwe.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie immunogenności składnika wirusa zapalenia wątroby typu B u dzieci zaszczepionych (I) dwiema dawkami szczepionki Infanrix-hexa podanymi w wieku 2 i 12 miesięcy z (II) jedną dawką szczepionki Infanrix-hexa i jedną dawką szczepionki Twinrix odpowiednio w wieku 2 i 12 miesięcy w porównaniu z (III) trzema dawkami szczepionki Infanrix-hexa podanymi w wieku 2, 4 i 18 miesięcy (porównanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa porównawcza :

  • otrzymały 3 dawki szczepionki Infanrix-hexa w ramach programu regularnych szczepień w wieku 2, 4 i 18 miesięcy.

    • Grupy badawcze:

  • otrzymało 1 dawkę szczepionki Infanrix-hexa w ramach programu regularnych szczepień w wieku 2 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał inne dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;

    • Być uważanym za immunosupresyjnego;
    • Masz chorobę autoimmunologiczną;
    • Mają przeciwwskazania do szczepienia HBV, zgodnie z Protokołem Szczepień Quebecu;
    • mieć skazę krwotoczną;
    • Być znacznie opóźnionym w rozwoju;
    • Mają lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych ze szczepionkami lub produktami niezatwierdzonymi w Kanadzie;
    • Przedstawili poważny stan kliniczny szczepionek podawanych w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infanrix-heksa+Infanrix-heksa+Infanrix-heksa
Dzieci szczepione w wieku 2, 4 i 18 miesięcy standardową dawką szczepionki Infanrix-hexa
Biologiczny: Infanrix-hexa
Szczepionki podawane zgodnie z zaleceniami charakterystyk produktów leczniczych
Eksperymentalny: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Dzieci zaszczepione w wieku 2 i 12 miesięcy standardową dawką Infanrix-hexa
Biologiczny: Infanrix-hexa
Szczepionki podawane zgodnie z zaleceniami charakterystyk produktów leczniczych
Eksperymentalny: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Dzieci zaszczepione w wieku 2 i 12 miesięcy odpowiednio standardową dawką Infanrix-hexa oraz standardową dawką Infanrix-Junior
Biologiczny: Infanrix-hexa i Twinrix Junior
Szczepionki podawane zgodnie z zaleceniami zawartymi w monografiach produktów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność - Suroprotekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii podstawowej
Proporcja dzieci z mianem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml
1 miesiąc po serii podstawowej
Pamięć immunologiczna - Odpowiedź anamnestyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej podanej 36 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia
Odpowiedź immunologiczna na dawkę prowokacyjną: miana przeciwciał anty-HBs co najmniej 10 mIU/mL i czterokrotny wzrost mian
1 miesiąc po dawce przypominającej podanej 36 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć immunologiczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki podstawowej
Odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą
36 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 11022017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane żadnym innym badaczom poza tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Infanrix-hexa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj