Kahden hepatiitti B -yhdistelmärokotteen immunogeenisyys 2-18 kuukauden ikäisille lapsille
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Laval University
Kliininen tutkimus 2-18 kuukauden ikäisille lapsille annettujen kahden hepatiitti-B-rokotteen ja kolmen annoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata hepatiitti B -komponentin immunogeenisuutta lapsilla, jotka on rokotettu (I) kahdella Infanrix-hexa-annoksella 2 ja 12 kuukauden iässä, verrattuna (II) yhteen Infanrix-hexa-annokseen ja yhdellä annoksella. Twinrix 2 ja 12 kuukauden iässä verrattuna (III) kolmeen Infanrix-hexa-annokseen annettiin 2, 4 ja 18 kuukauden iässä (vertailu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan Quebecin provinssissa vauvojen hepatiitti B -rokotus sisältää kolme rokoteannosta, 2, 4 ja 18 kuukauden iässä. Kuitenkin nykyisessä epidemiologisessa tilanteessa (uusien tapausten virtuaalinen puuttuminen nuorilla quebetsereillä) ja ottaen huomioon tieteelliset tiedot, jotka johdonmukaisesti osoittavat kahden hepatiitti B -rokotteen korkean immunogeenisyyden ja tehokkuuden, toisen vuoden iässä annetun annoksen merkitystä 4 kuukautta on kyseenalainen.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan B-hepatiittikomponentin immunogeenisyyttä lapsilla, jotka on rokotettu (I) kahdella Infanrix-hexa-annoksella 2 ja 12 kuukauden iässä, verrattuna (II) yhteen Infanrix-hexa-annokseen ja yhdellä Twinrix-annoksella. vastaavasti 2 ja 12 kuukauden iässä verrattuna (III) kolmeen Infanrix-hexa-annokseen 2, 4 ja 18 kuukauden iässä (vertailu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vertailuryhmä:
ovat saaneet 3 annosta Infanrix-hexaa osana säännöllistä rokotusohjelmaa 2, 4 ja 18 kuukauden iässä.
• Opintoryhmät:
- ovat saaneet yhden annoksen Infanrix-hexaa osana säännöllistä rokotusohjelmaa 2 kuukauden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
olet saanut muita annoksia hepatiitti B -rokotetta;
- Oletetaan immunosuppressoituneena;
- sinulla on autoimmuunisairaus;
- sinulla on vasta-aiheet HBV-rokotteelle, kuten on määritelty Quebecin immunisaatioprotokollassa;
- sinulla on verenvuotohäiriö;
- Viivästyy merkittävästi kehityksessä;
- sinulla on tai aiot osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin rokotteiden tai tuotteiden kanssa, joita ei ole hyväksytty Kanadassa;
- ovat osoittaneet vakavan kliinisen tilan tutkimuksen osana annetuille rokotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Lapset, jotka on rokotettu 2, 4 ja 18 kuukauden iässä normaalilla Infanrix-hexa-annoksella
|
Rokotteet annosteltu tuotemonografioiden suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Lapset, joille annettiin rokote iässä 2 ja 12 kuukautta standardiannoksella Infanrix-hexa
|
Rokotteet annosteltu tuotemonografioiden suositusten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Lapset, joille annettiin rokote iässä 2 ja 12 kuukautta vakiomäärällä Infanrix-hexa ja vakiomäärällä Infanrix-Junior, vastaavasti
|
Rokotteet annosteltu tuote-esitteiden suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus - Seroprotektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi perussarjan jälkeen
|
Lasten osuus, jolla on anti-HBs-titraus ≥10 mIU/ml
|
1 kuukausi perussarjan jälkeen
|
|
Immuunimuisti - Anamnestinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi haastetutkintoa seuranneen annoksen jälkeen, joka annettiin 36 kuukautta perussarjan päätyttyä
|
Immune-vastaus haasteannokseen: anti-HBs-titreerit vähintään 10 mIU/mL ja nelinkertainen nousu titreerissa
|
1 kuukausi haastetutkintoa seuranneen annoksen jälkeen, joka annettiin 36 kuukautta perussarjan päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunimuisti
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Immuunivaste tehosteannokselle
|
36 kuukautta viimeisen perusrokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Kumpiteri-tetanus-solunlisäinen pertussis-inaktivoitu poliovirus-Haemophilus influenzae B -konjugaatti-hepatiitti B -rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 11022017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta muiden tämän tutkimuksen ulkopuolisten tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .