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Immunogenicità di 2 contro 3 dosi di vaccini combinati contro l'epatite B in bambini di 2-18 mesi

2 marzo 2020 aggiornato da: Laval University

Sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità di 2 contro 3 dosi di vaccini contro l'epatite B quando somministrati a bambini di età compresa tra 2 e 18 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'immunogenicità del componente dell'epatite B nei bambini vaccinati con (I) due dosi di Infanrix-hexa somministrate a 2 e 12 mesi di età rispetto a (II) una dose di Infanrix-hexa e una dose di Twinrix somministrato rispettivamente a 2 e 12 mesi di età rispetto a (III) tre dosi di Infanrix-hexa somministrate a 2, 4 e 18 mesi di età (comparatore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella provincia del Quebec, in Canada, la vaccinazione contro l'epatite B dei neonati prevede tre dosi di vaccino, a 2, 4 e 18 mesi di età. Tuttavia, nell'attuale contesto epidemiologico (virtualmente assenza di nuovi casi nei giovani del Quebec) e tenendo conto dei dati scientifici che mostrano costantemente un'elevata immunogenicità ed efficacia di due dosi di vaccino contro l'epatite B, la rilevanza della seconda dose somministrata all'età di 4 mesi è discutibile.

questo studio è progettato per confrontare l'immunogenicità del componente dell'epatite B nei bambini vaccinati con (I) due dosi di Infanrix-hexa somministrate a 2 e 12 mesi di età rispetto a (II) una dose di Infanrix-hexa e una dose di Twinrix somministrate rispettivamente a 2 e 12 mesi di età rispetto a (III) tre dosi di Infanrix-hexa somministrate a 2, 4 e 18 mesi di età (comparatore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E7G9
        • Reclutamento
        • Laval University Research Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Gilca, MD, PhD
      • Quebec, Canada, G1E7G9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo comparatore:

  • hanno ricevuto 3 dosi di Infanrix-hexa come parte del regolare programma di vaccinazione all'età di 2, 4 e 18 mesi.

    • Gruppi di studio:

  • hanno ricevuto 1 dose di Infanrix-hexa come parte del regolare programma di vaccinazione all'età di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto altre dosi di vaccino contro l'epatite B;

    • Essere considerato immunodepresso;
    • Avere una malattia autoimmune;
    • Avere controindicazioni alla vaccinazione contro l'HBV, come definito nel protocollo di immunizzazione del Quebec;
    • Avere un disturbo della coagulazione;
    • Essere notevolmente ritardato nello sviluppo;
    • Avere o pianificare di partecipare ad altri studi clinici con vaccini o prodotti non approvati in Canada;
    • Hanno presentato una condizione clinica grave ai vaccini somministrati nell'ambito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Bambini vaccinati all'età di 2, 4 e 18 mesi con una dose standard di Infanrix-hexa
Biologico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vaccini somministrati secondo le raccomandazioni delle monografie di prodotto
Sperimentale: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Bambini vaccinati all'età di 2 e 18 mesi con una dose standard di Infanrix-hexa
Biologico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vaccini somministrati secondo le raccomandazioni delle monografie di prodotto
Sperimentale: Infanrix-hexa+Twinrix
Bambini vaccinati all'età di 2 e 18 mesi rispettivamente con una dose standard di Infanrix-hexa e una dose standard di Infanrix-Junior
Biologico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vaccini somministrati secondo le raccomandazioni delle monografie di prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino
La proporzione di bambini con un titolo anti-HBs ≥10 mIU/ml
1 mese dopo l'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria immunitaria
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultima dose di vaccino primario
Risposta immunitaria a una dose di richiamo
36 mesi dopo l'ultima dose di vaccino primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 11022017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori di questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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