Inmunogenicidad de 2 versus 3 dosis de vacunas combinadas contra la hepatitis B en niños de 2 a 18 meses de edad
14 de enero de 2026 actualizado por: Laval University
Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad de 2 versus 3 dosis de vacunas contra la hepatitis B cuando se administran a niños de 2 a 18 meses de edad
El objetivo principal de este estudio es comparar la inmunogenicidad del componente de hepatitis B en niños vacunados con (I) dos dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2 y 12 meses de edad versus (II) una dosis de Infanrix-hexa y una dosis de Twinrix administrado respectivamente a los 2 y 12 meses de edad versus (III) tres dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2, 4 y 18 meses de edad (comparador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la provincia de Quebec, Canadá, la vacunación contra la hepatitis B de los bebés implica tres dosis de vacuna, a los 2, 4 y 18 meses de edad. Sin embargo, en el contexto epidemiológico actual (práctica ausencia de nuevos casos en los jóvenes quebequenses) y teniendo en cuenta los datos científicos que muestran consistentemente una alta inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de vacuna contra la hepatitis B, la relevancia de la segunda dosis administrada a la edad de 4 meses es cuestionable.
este estudio está diseñado para comparar la inmunogenicidad del componente de la hepatitis B en niños vacunados con (I) dos dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2 y 12 meses de edad versus (II) una dosis de Infanrix-hexa y una dosis de Twinrix administradas respectivamente a los 2 y 12 meses de edad versus (III) tres dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2, 4 y 18 meses de edad (comparador).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
Québec, Quebec, Canadá, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de comparación:
han recibido 3 dosis de Infanrix-hexa como parte del programa regular de vacunación a la edad de 2, 4 y 18 meses.
• Grupos de estudio:
- han recibido 1 dosis de Infanrix-hexa como parte del programa regular de vacunación a la edad de 2 meses.
Criterio de exclusión:
Haber recibido otras dosis de la vacuna contra la hepatitis B;
- Ser considerado inmunodeprimido;
- Tiene una enfermedad autoinmune;
- Tener contraindicaciones para la vacunación contra el VHB, tal como se define en el Protocolo de Inmunización de Quebec;
- Tiene un trastorno hemorrágico;
- Tener un retraso significativo en el desarrollo;
- Tener o planear participar en otros estudios clínicos con vacunas o productos no aprobados en Canadá;
- Haber presentado una condición clínica grave a las vacunas administradas como parte del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Niños vacunados a los 2, 4 y 18 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa
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Vacunas administradas de acuerdo con las recomendaciones de las monografías del producto
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Experimental: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Niños vacunados a la edad de 2 y 12 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa
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Vacunas administradas de acuerdo con las recomendaciones de las monografías del producto
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Experimental: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Niños vacunados a la edad de 2 y 12 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa y una dosis estándar de Infanrix-Junior, respectivamente
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Vacunas administradas según las recomendaciones de los prospectos de los productos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad - Seroprotección
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie primaria
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La proporción de niños con un título de anti-HBs ≥10 mUI/ml
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1 mes después de la serie primaria
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Memoria inmunológica - Respuesta anamnésica
Periodo de tiempo: 1 mes después de una dosis de desafío administrada 36 meses después del final de la serie primaria
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Respuesta inmunitaria a una dosis de provocación: títulos de anti-HBs de al menos 10 mIU/mL y un aumento cuadruplicado en los títulos
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1 mes después de una dosis de desafío administrada 36 meses después del final de la serie primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria inmune
Periodo de tiempo: 36 meses después de la última dosis de vacuna primaria
|
Respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo
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36 meses después de la última dosis de vacuna primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Diphtheria-tétanus-acelular a la tos ferina inactivada con poliovirus-hemophilus influenzae B-Hepatitis B Vacuna
Otros números de identificación del estudio
- Study 11022017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos individuales con ningún otro investigador fuera de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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