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Inmunogenicidad de 2 versus 3 dosis de vacunas combinadas contra la hepatitis B en niños de 2 a 18 meses de edad

2 de marzo de 2020 actualizado por: Laval University

Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad de 2 versus 3 dosis de vacunas contra la hepatitis B cuando se administran a niños de 2 a 18 meses de edad

El objetivo principal de este estudio es comparar la inmunogenicidad del componente de hepatitis B en niños vacunados con (I) dos dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2 y 12 meses de edad versus (II) una dosis de Infanrix-hexa y una dosis de Twinrix administrado respectivamente a los 2 y 12 meses de edad versus (III) tres dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2, 4 y 18 meses de edad (comparador).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la provincia de Quebec, Canadá, la vacunación contra la hepatitis B de los bebés implica tres dosis de vacuna, a los 2, 4 y 18 meses de edad. Sin embargo, en el contexto epidemiológico actual (práctica ausencia de nuevos casos en los jóvenes quebequenses) y teniendo en cuenta los datos científicos que muestran consistentemente una alta inmunogenicidad y eficacia de dos dosis de vacuna contra la hepatitis B, la relevancia de la segunda dosis administrada a la edad de 4 meses es cuestionable.

este estudio está diseñado para comparar la inmunogenicidad del componente de la hepatitis B en niños vacunados con (I) dos dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2 y 12 meses de edad versus (II) una dosis de Infanrix-hexa y una dosis de Twinrix administradas respectivamente a los 2 y 12 meses de edad versus (III) tres dosis de Infanrix-hexa administradas a los 2, 4 y 18 meses de edad (comparador).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1E7G9
        • Reclutamiento
        • Laval University Research Hospital Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Gilca, MD, PhD
      • Quebec, Canadá, G1E7G9
        • Reclutamiento
        • Équipe de recherche en vaccination
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de comparación:

  • han recibido 3 dosis de Infanrix-hexa como parte del programa regular de vacunación a la edad de 2, 4 y 18 meses.

    • Grupos de estudio:

  • han recibido 1 dosis de Infanrix-hexa como parte del programa regular de vacunación a la edad de 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido otras dosis de la vacuna contra la hepatitis B;

    • Ser considerado inmunodeprimido;
    • Tiene una enfermedad autoinmune;
    • Tener contraindicaciones para la vacunación contra el VHB, tal como se define en el Protocolo de Inmunización de Quebec;
    • Tiene un trastorno hemorrágico;
    • Tener un retraso significativo en el desarrollo;
    • Tener o planear participar en otros estudios clínicos con vacunas o productos no aprobados en Canadá;
    • Haber presentado una condición clínica grave a las vacunas administradas como parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Niños vacunados a los 2, 4 y 18 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa
Biológico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vacunas administradas según las recomendaciones de las monografías del producto
Experimental: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Niños vacunados a la edad de 2 y 18 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa
Biológico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vacunas administradas según las recomendaciones de las monografías del producto
Experimental: Infanrix-hexa+Twinrix
Niños vacunados a la edad de 2 y 18 meses con una dosis estándar de Infanrix-hexa y una dosis estándar de Infanrix-Junior, respectivamente
Biológico: Infanrix-hexa, Twinrix-Junior
Vacunas administradas según las recomendaciones de las monografías del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la vacuna
La proporción de niños con un título de anti-HBs ≥10 mUI/ml
1 mes después de la última dosis de la vacuna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria inmune
Periodo de tiempo: 36 meses después de la última dosis de vacuna primaria
Respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo
36 meses después de la última dosis de vacuna primaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study 11022017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales con ningún otro investigador fuera de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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