Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность двух и трех доз комбинированных вакцин против гепатита В у детей в возрасте 2–18 месяцев

14 января 2026 г. обновлено: Laval University

Клинические испытания для оценки иммуногенности двух и трех доз вакцин против гепатита В при введении детям в возрасте от 2 до 18 месяцев

Основная цель данного исследования – сравнить иммуногенность компонента гепатита В у детей, вакцинированных (I) двумя дозами Инфанрикс-гекса, введенными в возрасте 2 и 12 месяцев, по сравнению с (II) одной дозой Инфанрикс-гекса и одной дозой Твинрикс, введенный соответственно в возрасте 2 и 12 месяцев, по сравнению с (III) тремя дозами Инфанрикс-гекса, введенными в возрасте 2, 4 и 18 месяцев (компаратор).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В провинции Квебек, Канада, вакцинация младенцев против гепатита В включает три дозы вакцины в возрасте 2, 4 и 18 месяцев. Однако в текущих эпидемиологических условиях (практическое отсутствие новых случаев у молодых квебекцев) и с учетом научных данных, последовательно свидетельствующих о высокой иммуногенности и эффективности двух доз вакцины против гепатита В, актуальность введения второй дозы в возрасте 4 месяца под вопросом.

это исследование предназначено для сравнения иммуногенности компонента гепатита В у детей, вакцинированных (I) двумя дозами Инфанрикс-гекса, введенными в возрасте 2 и 12 месяцев, по сравнению с (II) одной дозой Инфанрикс-гекса и одной дозой Твинрикс. соответственно в возрасте 2 и 12 месяцев по сравнению с (III) тремя дозами Инфанрикс-гекса, введенными в возрасте 2, 4 и 18 месяцев (компаратор).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Канада, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа сравнения:

  • получили 3 дозы Инфанрикс-гекса в рамках программы регулярной вакцинации в возрасте 2, 4 и 18 месяцев.

    • Учебные группы:

  • получили 1 дозу Инфанрикс-гекса в рамках программы регулярной вакцинации в возрасте 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • получили другие дозы вакцины против гепатита В;

    • считаться иммуносупрессивным;
    • Имеют аутоиммунное заболевание;
    • Иметь противопоказания к вакцинации против ВГВ, как это определено в Квебекском протоколе иммунизации;
    • Имеют нарушение свертываемости крови;
    • значительно отставать в развитии;
    • иметь или планировать участие в других клинических исследованиях вакцин или продуктов, не одобренных в Канаде;
    • Имеют серьезное клиническое состояние после введения вакцины в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфанрикс-гекса+Инфанрикс-гекса+Инфанрикс-гекса
Дети, вакцинированные в возрасте 2, 4 и 18 месяцев стандартной дозой Инфанрикс-гекса
Биологический: Инфанрикс-гекса
Вакцины, вводимые в соответствии с рекомендациями монографий препаратов
Экспериментальный: Инфанрикс-гекса+Инфанрикс-гекса
Дети, вакцинированные в возрасте 2 и 12 месяцев стандартной дозой Инфанрикс-гекса
Биологический: Инфанрикс-гекса
Вакцины, вводимые в соответствии с рекомендациями монографий препаратов
Экспериментальный: Инфанрикс-гекса+Твинрикс Джуниор
Дети, вакцинированные в возрасте 2 и 12 месяцев стандартной дозой Инфанрикс-гекса и стандартной дозой Инфанрикс-Юниор соответственно
Биологический: Инфанрикс-гекса и Твинрикс Джуниор
Вакцины, вводимые в соответствии с рекомендациями монографий продуктов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность - Серопротекция
Временное ограничение: через 1 месяц после первичной серии
Доля детей с титром анти-HBs ≥10 мМЕ/мл
через 1 месяц после первичной серии
Иммунная память - Анамнестический ответ
Временное ограничение: через 1 месяц после провоцирующей дозы, введённой через 36 месяцев после завершения основной серии
Иммунный ответ на провоцирующую дозу: титры анти-HBs не менее 10 мМЕ/мл и четырехкратное увеличение титров
через 1 месяц после провоцирующей дозы, введённой через 36 месяцев после завершения основной серии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная память
Временное ограничение: 36 месяцев после последней дозы первичной вакцины
Иммунный ответ на бустерную дозу
36 месяцев после последней дозы первичной вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study 11022017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные не будут переданы другим исследователям за пределами этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться