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Immunogénicité de 2 contre 3 doses de vaccins combinés contre l'hépatite B chez les enfants âgés de 2 à 18 mois

14 janvier 2026 mis à jour par: Laval University

Essai clinique pour évaluer l'immunogénicité de 2 contre 3 doses de vaccins contre l'hépatite B lorsqu'ils sont administrés à des enfants âgés de 2 à 18 mois

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'immunogénicité de la composante de l'hépatite B chez les enfants vaccinés avec (I) deux doses d'Infanrix-hexa administrées à l'âge de 2 et 12 mois versus (II) une dose d'Infanrix-hexa et une dose de Twinrix administré respectivement à 2 et 12 mois versus (III) trois doses d'Infanrix-hexa administrées à 2, 4 et 18 mois (comparateur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la province de Québec, au Canada, la vaccination contre l'hépatite B des nourrissons implique trois doses de vaccin, à 2, 4 et 18 mois. Cependant, dans le contexte épidémiologique actuel (quasi-absence de nouveaux cas chez les jeunes Québécois) et compte tenu des données scientifiques qui démontrent systématiquement une forte immunogénicité et efficacité de deux doses de vaccin contre l'hépatite B, la pertinence de la deuxième dose administrée à l'âge de 4 mois c'est douteux.

cette étude vise à comparer l'immunogénicité du composant de l'hépatite B chez les enfants vaccinés avec (I) deux doses d'Infanrix-hexa administrées à l'âge de 2 et 12 mois versus (II) une dose d'Infanrix-hexa et une dose de Twinrix administrées respectivement à 2 et 12 mois versus (III) trois doses d'Infanrix-hexa administrées à 2, 4 et 18 mois (comparateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de comparaison :

  • avoir reçu 3 doses d'Infanrix-hexa dans le cadre du programme régulier de vaccination à l'âge de 2, 4 et 18 mois.

    • Groupes d'étude :

  • avoir reçu 1 dose d'Infanrix-hexa dans le cadre du programme de vaccination régulière à l'âge de 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu d'autres doses de vaccin contre l'hépatite B ;

    • Être considéré comme immunodéprimé ;
    • Avoir une maladie auto-immune;
    • Avoir des contre-indications à la vaccination contre le VHB, telles que définies dans le Protocole d'immunisation du Québec;
    • Avoir un trouble de la coagulation ;
    • Être considérablement retardé dans le développement ;
    • Avoir ou prévoir participer à d'autres études cliniques avec des vaccins ou des produits non approuvés au Canada;
    • Avoir présenté une condition clinique grave aux vaccins administrés dans le cadre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Enfants vaccinés à l'âge de 2, 4 et 18 mois avec une dose standard d'Infanrix-hexa
Biologique: Infanrix-hexa
Vaccins administrés selon les recommandations des monographies de produits
Expérimental: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Enfants vaccinés à l'âge de 2 et 12 mois avec une dose standard d'Infanrix-hexa
Biologique: Infanrix-hexa
Vaccins administrés selon les recommandations des monographies de produits
Expérimental: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Enfants vaccinés à l'âge de 2 et 12 mois avec une dose standard d'Infanrix-hexa et une dose standard d'Infanrix-Junior, respectivement
Biologique: Infanrix-hexa et Twinrix Junior
Vaccins administrés selon les recommandations des monographies de produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité - Séroprotection
Délai: 1 mois après la série primaire
La proportion d'enfants avec un titre anti-HBs ≥10 mUI/ml
1 mois après la série primaire
Mémoire immunitaire - Réponse anamnestique
Délai: 1 mois après une dose de rappel administrée 36 mois après la fin de la série primaire
Réponse immunitaire à une dose de rappel : titres anti-HBs d'au moins 10 mIU/mL et multiplication par quatre des titres
1 mois après une dose de rappel administrée 36 mois après la fin de la série primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire immunitaire
Délai: 36 mois après la dernière dose de vaccin primaire
Réponse immunitaire à une dose de rappel
36 mois après la dernière dose de vaccin primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study 11022017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec d'autres chercheurs en dehors de cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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