Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita 2 proti 3 dávkám kombinovaných vakcín proti hepatitidě B u dětí ve věku 2-18 měsíců

14. ledna 2026 aktualizováno: Laval University

Klinická studie k posouzení imunogenicity 2 proti 3 dávkám vakcín proti hepatitidě B při podání dětem ve věku 2 až 18 měsíců

Hlavním cílem této studie je porovnat imunogenicitu složky hepatitidy B u dětí očkovaných (I) dvěma dávkami Infanrix-hexa podaných ve věku 2 a 12 měsíců oproti (II) jednou dávkou Infanrix-hexa a jednou dávkou Twinrix podaných ve věku 2 a 12 měsíců oproti (III) třem dávkám Infanrix-hexa podaným ve věku 2, 4 a 18 měsíců (srovnávací).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V provincii Quebec v Kanadě zahrnuje očkování kojenců proti hepatitidě B tři dávky vakcíny ve věku 2, 4 a 18 měsíců. V současném epidemiologickém kontextu (virtuální absence nových případů u mladých Quebečanů) a při zohlednění vědeckých údajů, které trvale prokazují vysokou imunogenicitu a účinnost dvou dávek vakcíny proti hepatitidě B, je však význam druhé dávky podané ve věku 4 měsíce jsou sporné.

tato studie je navržena tak, aby porovnala imunogenicitu složky hepatitidy B u dětí očkovaných (I) dvěma dávkami vakcíny Infanrix-hexa podaných ve věku 2 a 12 měsíců oproti (II) jednou dávkou vakcíny Infanrix-hexa a jednou dávkou vakcíny Twinrix podané ve věku 2 a 12 měsíců oproti (III) třem dávkám Infanrix-hexa podaným ve věku 2, 4 a 18 měsíců (komparátor).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srovnávací skupina:

  • dostali 3 dávky vakcíny Infanrix-hexa jako součást pravidelného očkovacího programu ve věku 2, 4 a 18 měsíců.

    • Studijní skupiny:

  • dostali 1 dávku Infanrix-hexa jako součást pravidelného očkovacího programu ve věku 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • dostali jiné dávky vakcíny proti hepatitidě B;

    • být považován za imunosuprimovaný;
    • Máte autoimunitní onemocnění;
    • mít kontraindikace očkování proti HBV, jak je definováno v Quebeckém imunizačním protokolu;
    • Máte poruchu krvácení;
    • Být výrazně opožděn ve vývoji;
    • Mít nebo plánovat účast na jiných klinických studiích s vakcínami nebo produkty neschválenými v Kanadě;
    • Vakcíny podávané v rámci studie vykazovaly závažný klinický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Děti očkované ve věku 2, 4 a 18 měsíců standardní dávkou vakcíny Infanrix-hexa
Biologický: Infanrix-hexa
Vakcíny podávané podle doporučení uvedených v příbalových informacích
Experimentální: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Děti očkované ve věku 2 a 12 měsíců standardní dávkou vakcíny Infanrix-hexa
Biologický: Infanrix-hexa
Vakcíny podávané podle doporučení uvedených v příbalových informacích
Experimentální: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Děti očkované ve věku 2 a 12 měsíců standardní dávkou přípravku Infanrix-hexa a standardní dávkou přípravku Infanrix-Junior
Biologický: Infanrix-hexa a Twinrix Junior
Vakcíny podávané podle doporučení v příbalových informacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita - Seroprotekce
Časové okno: 1 měsíc po primární sérii
Podíl dětí s titrem anti-HBs ≥10 mIU/ml
1 měsíc po primární sérii
Imunitní paměť - Anamnestická odpověď
Časové okno: 1 měsíc po podání provokační dávky podané 36 měsíců po ukončení primární série
Imunitní odpověď na testovací dávku: titry anti-HBs alespoň 10 mIU/mL a čtyřnásobný nárůst titrů
1 měsíc po podání provokační dávky podané 36 měsíců po ukončení primární série

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní paměť
Časové okno: 36 měsíců po poslední dávce základní vakcíny
Imunitní odpověď na posilovací dávku
36 měsíců po poslední dávce základní vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 11022017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data nebudou sdílena s jinými výzkumníky mimo tuto studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Infanrix-hexa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit