2-3 adag kombinált hepatitis B vakcina immunogenitása 2-18 hónapos gyermekeknél
2026. január 14. frissítette: Laval University
Klinikai vizsgálat a 2 és 3 dózisú hepatitis B vakcina immunogenitásának felmérésére, amikor 2-18 hónapos gyermekeknek adják be
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a hepatitis B komponens immunogenitásának összehasonlítása az (I) két adag Infanrix-hexával, 2 és 12 hónapos korban beoltott gyermekeknél a (II) egy adag Infanrix-hexával és egy adaggal. 2, illetve 12 hónapos korban beadott Twinrix, míg (III) három adag Infanrix-hexa 2, 4 és 18 hónapos korban (összehasonlító).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kanadai Quebec tartományban a csecsemők hepatitis B elleni oltása három adag vakcinát foglal magában, 2, 4 és 18 hónapos korban. Azonban a jelenlegi epidemiológiai kontextusban (az új megbetegedések gyakorlatilag hiánya fiatal quebecerieknél) és figyelembe véve a tudományos adatokat, amelyek következetesen a hepatitis B vakcina két adagjának magas immunogenitását és hatékonyságát mutatják, a második, éves korban beadott dózis relevanciája. 4 hónap kérdéses.
ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a hepatitis B komponens immunogenitását az (I) két adag Infanrix-hexával, 2 és 12 hónapos korban beoltott gyermekeknél a (II) egy adag Infanrix-hexával és egy adag Twinrix-szel beoltott gyermekeknél. 2, illetve 12 hónapos korban, szemben (III) három adag Infanrix-hexa 2, 4 és 18 hónapos korban (összehasonlító).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Laval University Research Hospital Center
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
- Équipe de recherche en vaccination
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összehasonlító csoport:
3 adag Infanrix-hexát kaptak a szokásos oltási program részeként 2, 4 és 18 hónapos korukban.
• Tanulmányi csoportok:
- 2 hónapos korukban 1 adag Infanrix-hexát kaptak a szokásos oltási program részeként.
Kizárási kritériumok:
más adag hepatitis B oltást kapott;
- immunszupprimáltnak kell tekinteni;
- autoimmun betegsége van;
- Ellenjavallatok vannak a HBV elleni védőoltásra a Quebec Immunization Protocol-ban meghatározottak szerint;
- vérzési rendellenessége van;
- Jelentősen késik a fejlesztés;
- Kanadában nem engedélyezett vakcinákkal vagy termékekkel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban van vagy tervez ilyenekben részt venni;
- Súlyos klinikai állapotot mutattak be a vizsgálat részeként beadott vakcinák miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
2, 4 és 18 hónapos korukban standard dózisú Infanrix-hexával beoltott gyermekek
|
Vakcinák a termékismertetők ajánlásainak megfelelően beadva
|
|
Kísérleti: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Gyermekek, akiket 2 és 12 hónapos korban oltanak be a Infanrix-hexa szabványos adagjával
|
Vakcinák a termékismertetők ajánlásainak megfelelően beadva
|
|
Kísérleti: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Gyermekek oltása 2 és 12 hónapos korban Infanrix-hexa szabványos adagjával, illetve Infanrix-Junior szabványos adagjával
|
Vakcinák a termékismertetők ajánlásai szerint beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás - Szeroprotekció
Időkeret: 1 hónappal az első sorozat után
|
Azon gyermekek aránya, akiknél az anti-HBs titer ≥10 mIU/ml
|
1 hónappal az első sorozat után
|
|
Immunológiai memória - Anamnesztikus válaszreakció
Időkeret: 1 hónappal a kihívó adag beadása után, amelyet a primer sorozat befejezését követő 36. hónapban adtak be
|
Immunválasz egy kihívó dózisra: anti-HBs-titer legalább 10 mIU/mL és a titer négyszeres növekedése
|
1 hónappal a kihívó adag beadása után, amelyet a primer sorozat befejezését követő 36. hónapban adtak be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun memória
Időkeret: 36 hónappal az utolsó elsődleges vakcina adag után
|
Immunválasz az emlékeztető dózisra
|
36 hónappal az utolsó elsődleges vakcina adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis-inaktivált poliovírus-haemophilus influenzae B konjugált-hepatitisz B oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 11022017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmányon kívül semmilyen egyéni adatot nem osztunk meg más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .