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생후 2-18개월 아동의 B형 간염 혼합 백신 2회 용량과 3회 용량의 면역원성

2026년 1월 14일 업데이트: Laval University

생후 2~18개월 아동에게 B형 간염 백신 2회 투여량과 3회 투여량의 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 (I) 생후 2개월 및 12개월에 Infanrix-hexa 2회 투여량과 (II) Infanrix-hexa 1회 투여량 및 2개월 및 12개월에 각각 투여된 Twinrix 대 (III) 2, 4 및 18개월에 투여된 Infanrix-hexa의 3회 용량(비교군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다 퀘벡 주에서 영유아의 B형 간염 예방접종은 생후 2, 4, 18개월의 3회 용량의 백신을 포함합니다. 그러나 현재 역학적 맥락(젊은 Quebecers에서 새로운 사례가 사실상 없음)과 B형 간염 백신 2회 접종의 높은 면역원성과 효능을 일관되게 보여주는 과학적 데이터를 고려할 때 2차 접종의 관련성은 4개월이 문제다.

이 연구는 (I) 생후 2개월 및 12개월에 Infanrix-hexa 2회 투여량과 (II) Infanrix-hexa 1회 투여량 및 Twinrix 1회 투여량으로 백신을 접종한 어린이의 B형 간염 성분의 면역원성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 각각 2개월 및 12개월에 대 (III) 2, 4 및 18개월에 투여된 Infanrix-hexa의 3회 용량(비교군).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비교기 그룹:

  • 생후 2, 4, 18개월에 정기 예방접종 프로그램의 일환으로 Infanrix-hexa를 3회 접종했습니다.

    • 스터디 그룹:

  • 생후 2개월에 정기 예방접종 프로그램의 일환으로 Infanrix-hexa를 1회 접종했습니다.

제외 기준:

  • 다른 용량의 B형 간염 백신을 접종받은 적이 있습니다.

    • 면역억제된 것으로 간주됩니다.
    • 자가면역 질환이 있거나
    • 퀘벡 예방 접종 프로토콜에 정의된 HBV 예방 접종에 대한 금기 사항이 있는 경우
    • 출혈 장애가 있습니다.
    • 개발이 상당히 지연됩니다.
    • 캐나다에서 승인되지 않은 백신 또는 제품에 대한 다른 임상 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다.
    • 연구의 일부로 투여된 백신에 대해 심각한 임상 상태를 나타냈습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인판릭스-헥사+인판릭스-헥사+인판릭스-헥사
2, 4, 18개월에 Infanrix-hexa의 표준 용량을 접종한 어린이
생물학적: 인판릭스-헥사
제품 설명서의 권장 사항에 따라 투여된 백신
실험적: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
2개월 및 12개월에 표준 용량의 Infanrix-hexa로 예방접종을 받은 소아
생물학적: 인판릭스-헥사
제품 설명서의 권장 사항에 따라 투여된 백신
실험적: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
2개월과 12개월에 각각 표준 용량의 Infanrix-hexa와 표준 용량의 Infanrix-Junior로 예방접종을 받은 아동
생물학적: Infanrix-hexa 및 Twinrix Junior
제품 설명서의 권장 사항에 따라 투여된 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 - 혈청방어
기간: 1차 시리즈 후 1개월
항-HBs 역가 ≥10mIU/ml인 아동의 비율
1차 시리즈 후 1개월
면역 기억 - 아남네스틱 반응
기간: 1차 시리즈 종료 36개월 후에 투여된 도전 용량 투여 후 1개월
도전 용량에 대한 면역 반응: anti-HBs 역가가 최소 10 mIU/mL 이상이고 역가가 4배 증가
1차 시리즈 종료 36개월 후에 투여된 도전 용량 투여 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 기억
기간: 마지막 1차 백신 접종 후 36개월
부스터 용량에 대한 면역 반응
마지막 1차 백신 접종 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study 11022017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 이외의 다른 연구자와 개별 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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