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Immunogenität von 2 gegenüber 3 Dosen kombinierter Hepatitis-B-Impfstoffe bei 2-18 Monate alten Kindern

14. Januar 2026 aktualisiert von: Laval University

Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität von 2 gegenüber 3 Dosen von Hepatitis-B-Impfstoffen bei Verabreichung an Kinder im Alter von 2 bis 18 Monaten

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Immunogenität der Hepatitis-B-Komponente bei Kindern, die mit (I) zwei Dosen Infanrix-hexa, verabreicht im Alter von 2 und 12 Monaten, mit (II) einer Dosis Infanrix-hexa und einer Dosis geimpft wurden von Twinrix, verabreicht im Alter von 2 bzw. 12 Monaten gegenüber (III) drei Dosen von Infanrix-hexa, verabreicht im Alter von 2, 4 und 18 Monaten (Vergleichspräparat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Provinz Quebec, Kanada, umfasst die Hepatitis-B-Impfung von Säuglingen drei Impfdosen im Alter von 2, 4 und 18 Monaten. Im derzeitigen epidemiologischen Kontext (praktische Abwesenheit neuer Fälle bei jungen Quebecern) und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Daten, die durchweg eine hohe Immunogenität und Wirksamkeit von zwei Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs zeigen, ist die Relevanz der zweiten Dosis, die im Alter von 4 Monate ist fraglich.

Diese Studie dient dem Vergleich der Immunogenität der Hepatitis-B-Komponente bei Kindern, die mit (I) zwei Dosen Infanrix-hexa im Alter von 2 und 12 Monaten verabreicht wurden, mit (II) einer Dosis Infanrix-hexa und einer Dosis Twinrix geimpft wurden im Alter von 2 bzw. 12 Monaten gegenüber (III) drei Dosen Infanrix-hexa, verabreicht im Alter von 2, 4 und 18 Monaten (Vergleichspräparat).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vergleichsgruppe :

  • 3 Dosen Infanrix-hexa als Teil des regulären Impfprogramms im Alter von 2, 4 und 18 Monaten erhalten haben.

    • Studiengruppen:

  • im Alter von 2 Monaten 1 Dosis Infanrix-hexa als Teil des regulären Impfprogramms erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben;

    • Als immunsupprimiert angesehen werden;
    • eine Autoimmunerkrankung haben;
    • Kontraindikationen für die HBV-Impfung haben, wie im Quebec Immunization Protocol definiert;
    • eine Blutgerinnungsstörung haben;
    • In der Entwicklung erheblich verzögert sein;
    • Haben oder planen, an anderen klinischen Studien mit Impfstoffen oder Produkten teilzunehmen, die in Kanada nicht zugelassen sind;
    • Die im Rahmen der Studie verabreichten Impfstoffe haben einen schwerwiegenden klinischen Zustand gezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Kinder im Alter von 2, 4 und 18 Monaten mit einer Standarddosis Infanrix-hexa geimpft
Biologisch: Infanrix-hexa
Impfstoffe gemäß den Empfehlungen der Produktmonographien verabreicht
Experimental: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Kinder, die im Alter von 2 und 12 Monaten mit einer Standarddosis Infanrix-hexa geimpft wurden
Biologisch: Infanrix-hexa
Impfstoffe gemäß den Empfehlungen der Produktmonographien verabreicht
Experimental: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Kinder, die im Alter von 2 und 12 Monaten mit einer Standarddosis Infanrix-hexa bzw. einer Standarddosis Infanrix-Junior geimpft wurden
Biologisch: Infanrix-hexa und Twinrix Junior
Impfstoffe gemäß den Empfehlungen der Produktmonographien verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität - Seroprotektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung
Der Anteil von Kindern mit einem Anti-HBs-Titer ≥10 mIU/ml
1 Monat nach der Grundimmunisierung
Immunologische Gedächtnisreaktion - Anamnestische Antwort
Zeitfenster: 1 Monat nach einer Challenge-Dosis, die 36 Monate nach Abschluss der primären Serie verabreicht wurde
Immunantwort auf eine Herausforderungsdosis: Anti-HBs-Titer von mindestens 10 mIU/mL und ein vierfacher Anstieg der Titer
1 Monat nach einer Challenge-Dosis, die 36 Monate nach Abschluss der primären Serie verabreicht wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immungedächtnis
Zeitfenster: 36 Monate nach der letzten Grundimmunisierung
Immunantwort auf eine Auffrischimpfung
36 Monate nach der letzten Grundimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study 11022017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Außerhalb dieser Studie werden keine individuellen Daten an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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