Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van 2 versus 3 doses gecombineerde hepatitis B-vaccins bij kinderen van 2-18 maanden oud

14 januari 2026 bijgewerkt door: Laval University

Klinische proef om de immunogeniciteit van 2 versus 3 doses hepatitis B-vaccins te beoordelen bij toediening aan kinderen van 2 tot 18 maanden

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de immunogeniciteit van de hepatitis B-component bij kinderen die zijn gevaccineerd met (I) twee doses Infanrix-hexa toegediend op een leeftijd van 2 en 12 maanden versus (II) één dosis Infanrix-hexa en één dosis van Twinrix toegediend op respectievelijk de leeftijd van 2 en 12 maanden versus (III) drie doses Infanrix-hexa toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 18 maanden (comparator).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de provincie Quebec, Canada, omvat hepatitis B-vaccinatie van zuigelingen drie doses vaccin, op de leeftijd van 2, 4 en 18 maanden. In de huidige epidemiologische context (vrijwel geen nieuwe gevallen bij jonge Quebecers) en rekening houdend met wetenschappelijke gegevens die consequent een hoge immunogeniciteit en werkzaamheid van twee doses hepatitis B-vaccin aantonen, is de relevantie van de tweede dosis gegeven op de leeftijd van 4 maanden is twijfelachtig.

deze studie is opgezet om de immunogeniciteit van de hepatitis B-component te vergelijken bij kinderen die zijn gevaccineerd met (I) twee doses Infanrix-hexa toegediend op een leeftijd van 2 en 12 maanden versus (II) één dosis Infanrix-hexa en één dosis Twinrix toegediend respectievelijk op de leeftijd van 2 en 12 maanden versus (III) drie doses Infanrix-hexa toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 18 maanden (comparator).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergelijkingsgroep:

  • 3 doses Infanrix-hexa hebben gekregen als onderdeel van het reguliere vaccinatieprogramma op de leeftijd van 2, 4 en 18 maanden.

    • Studiegroepen:

  • 1 dosis Infanrix-hexa hebben gekregen als onderdeel van het reguliere vaccinatieprogramma op de leeftijd van 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere doses hepatitis B-vaccin hebben gekregen;

    • Worden beschouwd als immunosuppressief;
    • Een auto-immuunziekte hebben;
    • Contra-indicaties hebben voor HBV-vaccinatie, zoals gedefinieerd in het Quebec Immunization Protocol;
    • Een bloedingsstoornis hebben;
    • een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben;
    • U heeft of bent van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met vaccins of producten die niet zijn goedgekeurd in Canada;
    • Een ernstige klinische aandoening hebben vertoond aan de vaccins die als onderdeel van het onderzoek zijn toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 18 maanden met een standaarddosis Infanrix-hexa
Biologisch: Infanrix-hexa
Vaccins toegediend volgens de aanbevelingen in de productmonografieën
Experimenteel: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2 en 12 maanden met een standaarddosis Infanrix-hexa
Biologisch: Infanrix-hexa
Vaccins toegediend volgens de aanbevelingen in de productmonografieën
Experimenteel: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Kinderen gevaccineerd op de leeftijd van 2 en 12 maanden met respectievelijk een standaarddosis Infanrix-hexa en een standaarddosis Infanrix-Junior
Biologisch: Infanrix-hexa en Twinrix Junior
Vaccins toegediend volgens de aanbevelingen van de productmonografieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit - Seroprotectie
Tijdsspanne: 1 maand na de primaire serie
Het aandeel kinderen met een anti-HBs titer ≥10 mIU/ml
1 maand na de primaire serie
Immune geheugen - Anamnestische respons
Tijdsspanne: 1 maand na een uitdagingsdosis toegediend 36 maanden na het einde van de primaire serie
Immunologische respons op een uitdagingsdosis: anti-HBs-titers van minimaal 10 mIU/mL en een viervoudige toename in titers
1 maand na een uitdagingsdosis toegediend 36 maanden na het einde van de primaire serie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun geheugen
Tijdsspanne: 36 maanden na de laatste primaire vaccindosis
Immuunrespons op een boosterdosis
36 maanden na de laatste primaire vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study 11022017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele gegevens gedeeld met andere onderzoekers buiten deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren