Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av 2 versus 3 doser av kombinerte hepatitt B-vaksiner hos 2-18 måneder gamle barn

14. januar 2026 oppdatert av: Laval University

Klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten til 2 versus 3 doser av hepatitt B-vaksiner når de administreres til barn i alderen 2 til 18 måneder

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-komponenten hos barn vaksinert med (I) to doser Infanrix-hexa administrert ved 2 og 12 måneders alder versus (II) én dose Infanrix-hexa og én dose av Twinrix administrert ved henholdsvis 2 og 12 måneders alder versus (III) tre doser Infanrix-hexa administrert ved 2, 4 og 18 måneders alder (komparator).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I provinsen Quebec, Canada, involverer hepatitt B-vaksinering av spedbarn tre doser vaksine, 2, 4 og 18 måneder gamle. I den nåværende epidemiologiske konteksten (virtuelt fravær av nye tilfeller hos unge Quebecere) og tatt i betraktning vitenskapelige data som konsekvent viser en høy immunogenisitet og effekt av to doser hepatitt B-vaksine, er relevansen av den andre dosen gitt i en alder av 4 måneder er tvilsomt.

denne studien er designet for å sammenligne immunogenisiteten til hepatitt B-komponenten hos barn vaksinert med (I) to doser Infanrix-hexa administrert ved 2 og 12 måneders alder versus (II) en dose Infanrix-hexa og en dose Twinrix administrert henholdsvis ved 2 og 12 måneders alder versus (III) tre doser Infanrix-hexa administrert ved 2, 4 og 18 måneders alder (komparator).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sammenligningsgruppe:

  • har fått 3 doser Infanrix-hexa som en del av det vanlige vaksinasjonsprogrammet i en alder av 2, 4 og 18 måneder.

    • Studiegrupper:

  • har fått 1 dose Infanrix-hexa som en del av det vanlige vaksinasjonsprogrammet i en alder av 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt andre doser hepatitt B-vaksine;

    • Betraktes som immunsupprimert;
    • Har en autoimmun sykdom;
    • Har kontraindikasjoner mot HBV-vaksinasjon, som definert i Quebec Immunization Protocol;
    • har en blødningsforstyrrelse;
    • Bli betydelig forsinket i utviklingen;
    • Har eller planlegger å delta i andre kliniske studier med vaksiner eller produkter som ikke er godkjent i Canada;
    • Har presentert en alvorlig klinisk tilstand for vaksinene gitt som en del av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Barn vaksinert i en alder av 2, 4 og 18 måneder med en standard dose Infanrix-hexa
Biologisk: Infanrix-hexa
Vaksiner administrert i henhold til produktmonografienes anbefalinger
Eksperimentell: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Barn vaksinert i alderen 2 og 12 måneder med en standarddose Infanrix-hexa
Biologisk: Infanrix-hexa
Vaksiner administrert i henhold til produktmonografienes anbefalinger
Eksperimentell: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Barn vaksinert i en alder av 2 og 12 måneder med henholdsvis en standarddose Infanrix-hexa og en standarddose Infanrix-Junior
Biologisk: Infanrix-hexa og Twinrix Junior
Vaksiner administrert i henhold til produktmonografenes anbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet - Seroproteksjon
Tidsramme: 1 måned etter den primære serien
Andelen barn med en anti-HBs-titer ≥10 mIU/ml
1 måned etter den primære serien
Immunologisk minne - Anamnestisk respons
Tidsramme: 1 måned etter en utfordringsdose gitt 36 måneder etter avslutningen av primærvaksinasjonsserien
Immunrespons til en utfordringsdose: anti-HBs titre minst 10 mIU/mL og en firedobling i titre
1 måned etter en utfordringsdose gitt 36 måneder etter avslutningen av primærvaksinasjonsserien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunminne
Tidsramme: 36 måneder etter siste primærvaksinedose
Immunrespons på en boosterdose
36 måneder etter siste primærvaksinedose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Study 11022017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil bli delt med andre forskere utenfor denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere