Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af 2 versus 3 doser af kombinerede hepatitis B-vacciner hos 2-18 måneder gamle børn

14. januar 2026 opdateret af: Laval University

Klinisk forsøg for at vurdere immunogeniciteten af ​​2 versus 3 doser af hepatitis B-vacciner, når de administreres til børn i alderen 2 til 18 måneder

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunogeniciteten af ​​hepatitis B-komponenten hos børn vaccineret med (I) to doser Infanrix-hexa administreret ved 2 og 12 måneders alderen versus (II) én dosis Infanrix-hexa og én dosis af Twinrix administreret ved henholdsvis 2 og 12 måneders alderen versus (III) tre doser Infanrix-hexa administreret ved 2, 4 og 18 måneders alderen (sammenligningsmiddel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I provinsen Quebec, Canada, involverer hepatitis B-vaccination af spædbørn tre doser vaccine, 2, 4 og 18 måneder gamle. I den nuværende epidemiologiske kontekst (virtuelt fravær af nye tilfælde hos unge Quebecere) og under hensyntagen til videnskabelige data, som konsekvent viser en høj immunogenicitet og effektivitet af to doser hepatitis B-vaccine, er relevansen af ​​den anden dosis givet i en alder af 4 måneder er tvivlsomt.

denne undersøgelse er designet til at sammenligne immunogeniciteten af ​​hepatitis B-komponenten hos børn vaccineret med (I) to doser Infanrix-hexa administreret ved 2 og 12 måneders alderen versus (II) én dosis Infanrix-hexa og én dosis af Twinrix administreret henholdsvis ved 2 og 12 måneders alderen versus (III) tre doser Infanrix-hexa administreret ved 2, 4 og 18 måneders alderen (sammenligningsmiddel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Laval University Research Hospital Center
      • Québec, Quebec, Canada, G1E7G9
        • Équipe de recherche en vaccination

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sammenligningsgruppe:

  • har modtaget 3 doser Infanrix-hexa som en del af det almindelige vaccinationsprogram i en alder af 2, 4 og 18 måneder.

    • Studiegrupper:

  • har fået 1 dosis Infanrix-hexa som en del af det almindelige vaccinationsprogram i en alder af 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget andre doser af hepatitis B-vaccine;

    • Opfattes som immunsupprimeret;
    • Har en autoimmun sygdom;
    • Har kontraindikationer til HBV-vaccination, som defineret i Quebec Immunization Protocol;
    • Har en blødningsforstyrrelse;
    • Være væsentligt forsinket i udviklingen;
    • Har eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser med vacciner eller produkter, der ikke er godkendt i Canada;
    • Har præsenteret en alvorlig klinisk tilstand for de vacciner, der blev administreret som en del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Børn vaccineret i en alder af 2, 4 og 18 måneder med en standarddosis af Infanrix-hexa
Biologisk: Infanrix-hexa
Vacciner administreret i henhold til produktresuméers anbefalinger
Eksperimentel: Infanrix-hexa+Infanrix-hexa
Børn vaccineret i en alder af 2 og 12 måneder med en standarddosis af Infanrix-hexa
Biologisk: Infanrix-hexa
Vacciner administreret i henhold til produktresuméers anbefalinger
Eksperimentel: Infanrix-hexa+Twinrix Junior
Børn vaccineret i en alder af 2 og 12 måneder med en standarddosis Infanrix-hexa og en standarddosis Infanrix-Junior, henholdsvis
Biologisk: Infanrix-hexa og Twinrix Junior
Vacciner administreret i henhold til produktresuméets anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet - Seroprotektion
Tidsramme: 1 måned efter den primære serie
Andelen af børn med en anti-HBs-titer ≥10 mIU/ml
1 måned efter den primære serie
Immunhukommelse - Anamnestisk respons
Tidsramme: 1 måned efter en udfordringsdosis, der gives 36 måneder efter afslutningen af den primære serie
Immunrespons på en udfordringsdosis: anti-HBs-titreringer på mindst 10 mIU/mL og en firedobling i titreringer
1 måned efter en udfordringsdosis, der gives 36 måneder efter afslutningen af den primære serie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun hukommelse
Tidsramme: 36 måneder efter sidste primærvaccinedosis
Immunrespons på en boosterdosis
36 måneder efter sidste primærvaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 11022017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil blive delt med andre forskere uden for denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner