UCに対するFMT後の臨床反応と安全性
2020年3月2日 更新者：Yujie Zhang、Air Force Military Medical University, China
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における自動法による糞便微生物叢移植後の臨床反応と安全性
この研究は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療における自動法による糞便微生物叢移植の臨床効果と安全性を評価することを目的としています。
FMT 経路 (経鼻空腸チューブまたは経内視鏡腸管) に応じて 2 つのグループがあります。
患者は、病院での最後の FMT 後 2 週間まで追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象となる患者は、病歴、身体検査、臨床検査/放射線学的研究、および消化管の組織学に基づいて、主治医の消化器科医によって行われる潰瘍性大腸炎の診断を必要としました。 すべての患者は登録時の年齢が18歳以上でした。 彼らは、メイヨースコアが6〜12、内視鏡サブスコアが2以上の中等度から重度の症状を示していました。 UC に対する患者の投薬は、FMT 前の少なくとも 1 か月間変更することはできませんでした。
除外基準:
-腹腔内膿瘍の活動性または既往歴、急性腹症、または緊急管理を必要とするその他の臨床的緊急事態、妊娠、FMTの既往歴、TNF阻害剤の使用歴、またはその他の重篤な全身性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻空腸チューブを介した FMT
精製された糞便微生物叢は、経鼻空腸チューブを介して腸に送達されました。
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自動方法で糞便を調製し、精製された糞便微生物叢を経鼻空腸チューブを介して腸に送達しました。
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アクティブコンパレータ：FMTからTETまで
精製された糞便微生物叢は、内視鏡の誘導下でクリップで盲腸に固定された経内視鏡腸管 (TET) を通じて腸に送達されました。
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自動方法で糞便を調製し、次に精製された糞便微生物叢を、内視鏡誘導下でクリップで盲腸に固定された経内視鏡腸管（TET）を通じて腸に送達しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：FMTから2週間後
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ベースラインからメイヨースコアが3ポイント以上かつ30%以上減少し、直腸出血サブスコアが1ポイント以上またはサブスコアが1以下減少した
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FMTから2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解、安全性、病気の進行
時間枠：FMTから2週間後
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臨床的寛解: Mayo スコア ≤ 2、サブスコア > 1 なし。疾患の進行: 抗 TNFα 療法または結腸切除術の開始によって測定されます。
有害事象の重症度と関連性は、NIH 基準を使用して等級付けされました。
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FMTから2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。