FMT 治疗 UC 后的临床反应和安全性
2020年3月2日 更新者：Yujie Zhang、Air Force Military Medical University, China
中重度活动性溃疡性结肠炎患者采用自动方法进行粪便微生物群移植后的临床反应和安全性
该研究旨在评估通过自动化方法进行粪便微生物群移植治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的临床疗效和安全性。
根据 FMT 途径（通过鼻空肠管或经内窥镜肠管）分为两组。
在医院进行最后一次 FMT 后 2 周内对患者进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-符合条件的患者需要由初级胃肠病学家根据病史、体格检查、实验室/放射学研究和胃肠道组织学做出溃疡性结肠炎的诊断。 所有患者在入组时年龄均≥ 18 岁。 他们有中度至重度症状，梅奥评分在 6~12 之间，内窥镜分项评分≥2。 在 FMT 之前至少一个月内，UC 的患者用药不会发生变化。
排除标准：
-腹腔内脓肿、急腹症或其他需要紧急处理的临床紧急情况、怀孕、既往 FMT 病史、既往使用 TNF 抑制剂或其他严重全身性疾病的病史或病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过鼻空肠管进行 FMT
纯化的粪便微生物群通过鼻空肠管进入肠道。
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通过自动方法制备粪便，然后将纯化的粪便微生物群通过鼻空肠管输送到肠道。
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有源比较器：FMT 通过 TET
纯化的粪便微生物群通过经内窥镜肠管 (TET) 输送到肠道，该管在内窥镜引导下用夹子固定在盲肠上。
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通过自动方法制备粪便，然后将纯化的粪便微生物群通过在内窥镜引导下用夹子固定在盲肠上的经内窥镜肠管 (TET) 输送到肠道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应
大体时间：FMT 后 2 周
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Mayo 评分较基线降低 ≥ 3 分和 ≥ 30%，直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或子分数 ≤ 1
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FMT 后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解、安全性和疾病进展
大体时间：FMT 后 2 周
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临床缓解：梅奥评分≤2，无子评分>1；疾病进展：通过开始抗 TNFα 或结肠切除术来衡量。
使用 NIH 标准对不良事件的严重性和相关性进行分级。
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FMT 后 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月2日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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