Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai válasz és biztonság FMT után UC esetén

2020. március 2. frissítette: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China

Klinikai válasz és biztonság a széklet mikrobiota automatikus módszerekkel történő átültetése után közepesen súlyos, aktív vastagbélfekélyes betegeknél

A tanulmány célja a széklet mikrobiota transzplantációjának klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése automatikus módszerekkel a közepesen súlyos és súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésében. Két csoport van az FMT útvonal szerint (nazo-jejunális tubuson vagy transzendoszkópos enterális szondán keresztül). A betegeket az utolsó FMT után 2 hétig követték figyelemmel a kórházban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A jogosult betegeknek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi/radiológiai vizsgálatok és a gyomor-bélrendszeri szövettan alapján elsődleges gasztroenterológus fekélyes vastagbélgyulladást kellett diagnosztizálniuk. Minden beteg 18 évesnél idősebb volt a felvétel időpontjában. Közepesen súlyos vagy súlyos tüneteik voltak 6-12 közötti Mayo-pontszámmal és ≥2 endoszkópos alpontszámmal. A betegek UC-re adott gyógyszeres kezelése nem változhatott legalább egy hónapig az FMT előtt.

Kizárási kritériumok:

- Aktív vagy a kórelőzményben szereplő intraabdominális tályog, akut has vagy egyéb, sürgős kezelést igénylő klinikai vészhelyzet, terhesség, a kórelőzményben szereplő FMT, korábbi TNF-gátlók használata vagy más súlyos szisztémás betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT naso-jejunális csövön keresztül
A tisztított széklet mikrobiotát naso-jejunális csövön keresztül juttattuk a bélbe.
Egyéb: FMT naso-jejunális csövön keresztül
Automatikus módszerrel ürüléket készítettünk, majd a megtisztított széklet mikrobiotát naso-jejunalis szondán keresztül juttattuk a bélbe.
Aktív összehasonlító: FMT a TET-en keresztül
A tisztított széklet mikrobiotát egy transzendoszkópos enterális csővezetéken (TET) keresztül juttattuk be a bélbe, amely endoszkópos irányítás mellett klipekkel van a vakbélhez rögzítve.
Egyéb: FMT a TET-en keresztül
Automatikus módszerrel ürüléket készítettünk, majd a megtisztított bélsár mikrobiotát transzendoszkópos enterális szondán (TET) keresztül juttattuk a bélbe, amely endoszkópos irányítás mellett klipekkel a vakbélhez rögzített.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai válasz
Időkeret: 2 héttel az FMT után
a Mayo-pontszám ≥3 ponttal és ≥30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, a végbélvérzés részpontszámának ≥1 ponttal vagy ≤1-es alpontszámának csökkenésével
2 héttel az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai remisszió, biztonságosság és a betegség progressziója
Időkeret: 2 héttel az FMT után
klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, alpontszám nélkül > 1; betegség progressziója: az anti-TNFα vagy colectomia beindításával mérjük. A nemkívánatos események súlyosságát és rokonságát az NIH kritériumai alapján osztályozták.
2 héttel az FMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LL-KY-20150305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel