Клинический ответ и безопасность после ТФМ при ЯК
2 марта 2020 г. обновлено: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Клинический ответ и безопасность после трансплантации фекальной микробиоты автоматическими методами у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести
Целью исследования является оценка клинической эффективности и безопасности трансплантации фекальной микробиоты автоматическими методами при лечении среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита.
В зависимости от пути ТФМ выделяют две группы (через назоеюнальный зонд или трансэндоскопический энтеральный зонд).
Пациентов наблюдали до 2 недель после последней ТФМ в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящим пациентам требовался диагноз язвенного колита, поставленный первичным гастроэнтерологом на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторных/радиологических исследований и гистологии желудочно-кишечного тракта. На момент включения все пациенты были в возрасте ≥ 18 лет. У них были умеренные или тяжелые симптомы с оценкой по шкале Мейо от 6 до 12 и эндоскопической субоценкой ≥2. Лекарства пациентов от ЯК не могли меняться в течение по крайней мере одного месяца до ТФМ.
Критерий исключения:
- Активный или история внутрибрюшного абсцесса, острый живот или другие неотложные клинические состояния, требующие неотложной помощи, беременность, предшествующая история FMT, предшествующая история использования ингибиторов TNF или другое серьезное системное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТФМ через назоеюнальный зонд
Очищенную фекальную микробиоту доставляли в кишечник через назоеюнальный зонд.
|
Подготавливали кал автоматическими методами, затем очищенную фекальную микробиоту доставляли в кишечник через назоеюнальный зонд.
|
|
Активный компаратор: FMT через TET
Очищенную фекальную микробиоту доставляли в кишечник через трансэндоскопическую энтеральную трубку (ТЭТ), которая фиксируется к слепой кишке клипсами под эндоскопическим контролем.
|
Подготавливали кал автоматическими методами, затем очищенную фекальную микробиоту доставляли в кишечник через трансэндоскопическую энтеральную трубку (ТЭТ), которую фиксируют к слепой кишке клипсами под эндоскопическим контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 2 недели после ФМТ
|
снижение балла по шкале Мейо на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня со снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или на ≤1 балла
|
2 недели после ФМТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая ремиссия, безопасность и прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 2 недели после ФМТ
|
клиническая ремиссия: оценка по шкале Мейо ≤ 2, без подшкалы > 1; прогрессирование заболевания: измеряется началом введения анти-ФНОα или колэктомией.
Тяжесть нежелательных явлений и связанность с ними оценивали с использованием критериев NIH.
|
2 недели после ФМТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-KY-20150305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .