Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische respons en veiligheid na FMT voor UC

2 maart 2020 bijgewerkt door: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China

Klinische respons en veiligheid na fecale microbiota-transplantatie door automatische methoden bij patiënten met matig-ernstige actieve colitis ulcerosa

De studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie te evalueren door middel van automatische methoden bij de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa. Er zijn twee groepen volgens de FMT-route (via een neus-jejunale buis of transendoscopische enterale buis). Patiënten werden gevolgd tot 2 weken na de laatste FMT in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Geschikte patiënten hadden een diagnose van colitis ulcerosa nodig, gesteld door een primaire gastro-enteroloog op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratorium-/radiologische onderzoeken en gastro-intestinale histologie. Alle patiënten waren ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving. Ze hadden matige tot ernstige symptomen met een mayo-score tussen 6~12 en een endoscopische subscore ≥2. De medicatie van de patiënt voor UC mag gedurende ten minste één maand voorafgaand aan FMT niet zijn veranderd.

Uitsluitingscriteria:

- Actief of voorgeschiedenis van intra-abdominaal abces, acute buik of andere klinische noodsituaties die dringende behandeling vereisen, zwangerschap, voorgeschiedenis van FMT, voorgeschiedenis van gebruik van TNF-remmers of andere ernstige systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT via een neus-jejunale buis
De gezuiverde fecale microbiota werd via een neus-jejunale buis in de darm gebracht.
Ander: FMT via een neus-jejunale buis
Geprepareerde ontlasting volgens automatische methoden, waarna de gezuiverde fecale microbiota via een neus-jejunale buis in de darm werd afgeleverd.
Actieve vergelijker: FMT via TET
De gezuiverde fecale microbiota werd in de darm gebracht via een transendoscopische enterale slang (TET) die met klemmen aan de blindedarm is bevestigd onder endoscopische begeleiding.
Ander: FMT via TET
Geprepareerde ontlasting volgens automatische methoden, waarna de gezuiverde fecale microbiota in de darm werd afgeleverd via een transendoscopische enterale slang (TET) die met klemmen aan de blindedarm is bevestigd onder endoscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische reactie
Tijdsspanne: 2 weken na FMT
verlaging van de Mayo-score van ≥3 punten en ≥30% ten opzichte van baseline, met een afname van de rectale bloedingssubscore van ≥1 punt of een subscore van ≤1
2 weken na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie, veiligheid en progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 2 weken na FMT
klinische remissie: Mayo-score ≤ 2, zonder subscore > 1; progressie van de ziekte: gemeten door initiatie van anti-TNFα of colectomie. De ernst en verwantschap van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van NIH-criteria.
2 weken na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LL-KY-20150305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren