Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons og sikkerhed efter FMT for UC

2. marts 2020 opdateret af: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China

Klinisk respons og sikkerhed efter fækal mikrobiotatransplantation ved automatiske metoder hos patienter med moderat-svær aktiv colitis ulcerosa

Undersøgelsen har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af fækal mikrobiotatransplantation ved hjælp af automatiske metoder til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Der er to grupper i henhold til FMT-vejen (gennem en naso-jejunal slange eller transendoskopisk enteral slange). Patienterne blev fulgt op indtil 2 uger efter den sidste FMT på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kvalificerede patienter krævede en diagnose af colitis ulcerosa stillet af en primær gastroenterolog baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-/radiologiske undersøgelser og gastrointestinal histologi. Alle patienter var ≥ 18 år gamle på tidspunktet for indskrivningen. De havde moderate til svære symptomer med en mayo-score mellem 6~12 og en endoskopisk subscore ≥2. Patientmedicin for UC kunne ikke have ændret sig i mindst en måned før FMT.

Ekskluderingskriterier:

- Aktiv eller anamnese med intraabdominal absces, akut abdomen eller andre kliniske nødsituationer, der kræver akut behandling, graviditet, tidligere FMT-historie, tidligere brug af TNF-hæmmere eller anden alvorlig systemisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT gennem et naso-jejunal rør
Den oprensede fækale mikrobiota blev leveret ind i tarmen gennem et naso-jejunal rør.
Andet: FMT gennem et naso-jejunal rør
Tilberedt afføring ved automatiske metoder, derefter blev den rensede fækale mikrobiota leveret ind i tarmen gennem et naso-jejunal rør.
Aktiv komparator: FMT gennem TET
Den oprensede fækale mikrobiota blev leveret ind i tarmen gennem en transendoskopisk enteral slange (TET), som er fastgjort til blindtarmen med clips under endoskopisk vejledning.
Andet: FMT gennem TET
Tilberedt afføring ved automatiske metoder, derefter blev den rensede fækale mikrobiota leveret ind i tarmen gennem en transendoskopisk enteral slange (TET), som er fastgjort til blindtarmen med clips under endoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 2 uger efter FMT
reduktion i Mayo-scoren på ≥3 point og ≥30 % fra baseline, med et fald i subscore for rektal blødning på ≥1 point eller en subscore på ≤1
2 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission, sikkerhed og sygdomsprogression
Tidsramme: 2 uger efter FMT
klinisk remission: Mayo-score ≤ 2, uden subscore > 1; sygdomsprogression: målt ved initiering af anti-TNFα eller kolektomi. Bivirkningens sværhedsgrad og slægtskab blev klassificeret ved hjælp af NIH-kriterier.
2 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL-KY-20150305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner