Kliininen vaste ja turvallisuus FMT:n jälkeen UC:lle
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Kliininen vaste ja turvallisuus ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen automaattisilla menetelmillä potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron kliinistä tehoa ja turvallisuutta automaattisilla menetelmillä keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa.
FMT-reitin mukaan on kaksi ryhmää (nenä-jejunaalputken tai transendoskooppisen enteraalisen letkun kautta).
Potilaita seurattiin 2 viikkoa viimeisen FMT:n jälkeen sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat vaativat ensisijaisen gastroenterologin tekemän haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosin historian, fyysisen tutkimuksen, laboratorio-/radiologisten tutkimusten ja maha-suolikanavan histologian perusteella. Kaikki potilaat olivat ilmoittautumisajankohtana vähintään 18-vuotiaita. Heillä oli kohtalaisia tai vaikeita oireita, joiden mayo-pistemäärä oli välillä 6–12 ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2. Potilaan UC-lääkitys ei ole voinut muuttua vähintään kuukauteen ennen FMT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi intraabdominaalinen paise, akuutti vatsa tai muut kliiniset hätätilanteet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, raskaus, aiempi FMT, aiempi TNF-estäjien käyttö tai muu vakava systeeminen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT nenä-jejunaalputken kautta
Puhdistettu ulosteen mikrobiota kuljetettiin suolistoon nenä-jejunaalputken kautta.
|
Valmistettiin ulosteet automaattisilla menetelmillä, sitten puhdistettu ulosteen mikrobiootti kuljetettiin suolistoon nenä-jejunaalputken kautta.
|
|
Active Comparator: FMT TET:n kautta
Puhdistettu ulosteen mikrobiota kuljetettiin suolistoon transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta, joka on kiinnitetty umpisuoleen klipseillä endoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Valmistettiin ulosteet automaattisilla menetelmillä, jonka jälkeen puhdistettu ulosteen mikrobiootti kuljetettiin suolistoon transendoskooppisen enteraalisen letkun (TET) kautta, joka on kiinnitetty umpisuoleen klipsien avulla endoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Mayo-pistemäärän lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta, peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku ≥ 1 pisteellä tai alapistemäärä ≤ 1
|
2 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen remissio, turvallisuus ja taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa FMT:n jälkeen
|
kliininen remissio: Mayo-pistemäärä ≤ 2, ilman alapistettä > 1; taudin eteneminen: mitataan anti-TNFa:n tai kolektomian aloituksella.
Haittavaikutusten vakavuus ja läheisyys arvioitiin NIH-kriteereillä.
|
2 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KY-20150305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki