Réponse clinique et innocuité après la FMT pour la CU
Réponse clinique et sécurité après une transplantation de microbiote fécal par des méthodes automatiques chez des patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles devaient avoir un diagnostic de colite ulcéreuse posé par un gastro-entérologue primaire sur la base des antécédents, de l'examen physique, des études de laboratoire/radiologiques et de l'histologie gastro-intestinale. Tous les patients étaient âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription. Ils présentaient des symptômes modérés à sévères avec un score mayo compris entre 6 et 12 et un sous-score endoscopique ≥2. La médication du patient pour la CU ne pouvait pas avoir changé pendant au moins un mois avant la FMT.
Critère d'exclusion:
- Actif ou antécédent d'abcès intra-abdominal, d'abdomen aigu ou d'autres urgences cliniques nécessitant une prise en charge urgente, grossesse, antécédents de FMT, antécédents d'utilisation d'inhibiteurs du TNF ou autre maladie systémique grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT à travers un tube naso-jéjunal
Le microbiote fécal purifié a été délivré dans l'intestin par une sonde naso-jéjunale.
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Des matières fécales préparées par des méthodes automatiques, puis le microbiote fécal purifié ont été délivrés dans l'intestin par une sonde naso-jéjunale.
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Comparateur actif: FMT à TET
Le microbiote fécal purifié a été délivré dans l'intestin par une tubulure entérale transendoscopique (TET) qui est fixée au caecum avec des clips sous guidage endoscopique.
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Des matières fécales préparées par des méthodes automatiques, puis le microbiote fécal purifié ont été délivrés dans l'intestin par une tubulure entérale transendoscopique (TET) qui est fixée au caecum avec des clips sous guidage endoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse clinique
Délai: 2 semaines après FMT
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réduction du score Mayo de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score de ≤ 1
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2 semaines après FMT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rémission clinique, sécurité et progression de la maladie
Délai: 2 semaines après FMT
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rémission clinique : score Mayo ≤ 2, sans sous-score > 1 ; progression de la maladie : mesurée par la mise sous anti-TNFα ou la colectomie.
La gravité et la relation des événements indésirables ont été classées à l'aide des critères des NIH.
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2 semaines après FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-KY-20150305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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