Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk respons och säkerhet efter FMT för UC

2 mars 2020 uppdaterad av: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China

Klinisk respons och säkerhet efter fekal mikrobiotatransplantation med automatiska metoder hos patienter med måttlig svår aktiv ulcerös kolit

Studien syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av fekal mikrobiotatransplantation med automatiska metoder vid behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Det finns två grupper enligt FMT-väg (genom en naso-jejunal slang eller transendoskopisk enteral slang). Patienterna följdes upp till 2 veckor efter den sista FMT på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Berättigade patienter krävde en diagnos av ulcerös kolit som ställdes av en primär gastroenterolog baserat på historia, fysisk undersökning, laboratorie-/radiologiska studier och gastrointestinal histologi. Alla patienter var ≥ 18 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen. De hade måttliga till svåra symtom med en majo-poäng mellan 6~12 och en endoskopisk subscore ≥2. Patientmedicinering för UC kunde inte ha ändrats under minst en månad före FMT.

Exklusions kriterier:

- Aktiv eller anamnes på intraabdominal abscess, akut buk eller andra kliniska nödsituationer som kräver akut behandling, graviditet, tidigare anamnes på FMT, tidigare anamnes på användning av TNF-hämmare eller annan allvarlig systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT genom en naso-jejunal tub
Den renade fekala mikrobiotan levererades in i tarmen genom ett naso-jejunalt rör.
Övrig: FMT genom en naso-jejunal tub
Bered avföring med automatiska metoder, sedan levererades den renade fekala mikrobiotan in i tarmen genom ett naso-jejunalrör.
Aktiv komparator: FMT genom TET
Den renade fekala mikrobiotan levererades in i tarmen genom en transendoskopisk enteral slang (TET) som fästs vid blindtarmen med klämmor under endoskopisk ledning.
Övrig: FMT genom TET
Bered avföring med automatiska metoder, sedan levererades den renade fekala mikrobiotan in i tarmen genom en transendoskopisk enteral slang (TET) som fästs vid blindtarmen med klämmor under endoskopisk ledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: 2 veckor efter FMT
minskning av Mayo-poängen på ≥3 poäng och ≥30 % från baslinjen, med en minskning av subpoängen för rektal blödning på ≥1 poäng eller en subpoäng på ≤1
2 veckor efter FMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk remission, säkerhet och progression av sjukdom
Tidsram: 2 veckor efter FMT
klinisk remission: Mayo-poäng ≤ 2, utan subpoäng > 1; sjukdomsprogression: mäts genom initiering av anti-TNFα eller kolektomi. Biverkningens svårighetsgrad och släktskap graderades med hjälp av NIH-kriterier.
2 veckor efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LL-KY-20150305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på FMT genom en naso-jejunal tub

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera