Risposta clinica e sicurezza dopo FMT per UC
2 marzo 2020 aggiornato da: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Risposta clinica e sicurezza dopo il trapianto di microbiota fecale con metodi automatici in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata-grave
Lo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale mediante metodi automatici nel trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave.
Esistono due gruppi in base al percorso FMT (attraverso un tubo naso-digiunale o un tubo enterale transendoscopico).
I pazienti sono stati seguiti fino a 2 settimane dopo l'ultimo FMT in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei richiedevano una diagnosi di colite ulcerosa fatta da un gastroenterologo primario sulla base di anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio/radiologici e istologia gastrointestinale. Tutti i pazienti avevano un'età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento. Avevano sintomi da moderati a gravi con un punteggio Mayo compreso tra 6 e 12 e un sottopunteggio endoscopico ≥2. I farmaci del paziente per la CU non potevano essere cambiati per almeno un mese prima dell'FMT.
Criteri di esclusione:
- Attivo o storia di ascesso intraaddominale, addome acuto o altre emergenze cliniche che richiedono una gestione emergente, gravidanza, precedente storia di FMT, precedente storia di uso di inibitori del TNF o altra grave malattia sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMT attraverso un tubo naso-digiunale
Il microbiota fecale purificato è stato immesso nell'intestino attraverso un tubo naso-digiunale.
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Feci preparate con metodi automatici, quindi il microbiota fecale purificato è stato immesso nell'intestino attraverso un tubo naso-digiunale.
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Comparatore attivo: FMT attraverso TET
Il microbiota fecale purificato è stato immesso nell'intestino attraverso un tubo enterale transendoscopico (TET) fissato al cieco con clip sotto guida endoscopica.
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Feci preparate con metodi automatici, quindi il microbiota fecale purificato è stato immesso nell'intestino attraverso un tubo enterale transendoscopico (TET) che viene fissato al cieco con clip sotto guida endoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FMT
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riduzione del punteggio Mayo di ≥3 punti e ≥30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥1 punto o un punteggio secondario di ≤1
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2 settimane dopo FMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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remissione clinica, sicurezza e progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FMT
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remissione clinica: punteggio Mayo ≤ 2, senza sottopunteggio > 1; progressione della malattia: misurata dall'inizio di anti-TNFα o colectomia.
La gravità e la correlazione degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri NIH.
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2 settimane dopo FMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-KY-20150305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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