Resposta clínica e segurança após FMT para UC
2 de março de 2020 atualizado por: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Resposta clínica e segurança após transplante de microbiota fecal por métodos automáticos em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança do transplante de microbiota fecal por métodos automáticos no tratamento da retocolite ulcerativa ativa moderada a grave.
Existem dois grupos de acordo com a via FMT (através de um tubo naso-jejunal ou tubo enteral transendoscópico).
Os pacientes foram acompanhados até 2 semanas após o FMT final no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis exigiam um diagnóstico de colite ulcerativa feito por um gastroenterologista primário com base na história, exame físico, estudos laboratoriais/radiológicos e histologia gastrointestinal. Todos os pacientes tinham idade ≥ 18 anos no momento da inscrição. Eles tinham sintomas moderados a graves com uma pontuação de mayo entre 6~12 e uma subpontuação endoscópica ≥2. A medicação do paciente para UC não poderia ter mudado por pelo menos um mês antes do FMT.
Critério de exclusão:
- Ativo ou histórico de abscesso intra-abdominal, abdome agudo ou outras emergências clínicas que requeiram manejo emergencial, gravidez, história prévia de FMT, história prévia de uso de inibidores de TNF ou outra doença sistêmica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMT através de um tubo naso-jejunal
A microbiota fecal purificada foi entregue no intestino através de um tubo naso-jejunal.
|
Fezes preparadas por métodos automáticos, então a microbiota fecal purificada foi entregue no intestino através de um tubo naso-jejunal.
|
|
Comparador Ativo: FMT por TET
A microbiota fecal purificada foi entregue no intestino através de um tubo enteral transendoscópico (TET) que é fixado ao ceco com clipes sob orientação endoscópica.
|
Fezes preparadas por métodos automáticos e, em seguida, a microbiota fecal purificada foi entregue ao intestino por meio de um tubo enteral transendoscópico (TET) que é fixado ao ceco com clipes sob orientação endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica
Prazo: 2 semanas após FMT
|
redução na pontuação de Mayo de ≥3 pontos e ≥30% da linha de base, com uma diminuição na subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou uma subpontuação de ≤1
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2 semanas após FMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remissão clínica, segurança e progressão da doença
Prazo: 2 semanas após FMT
|
remissão clínica: escore de Mayo ≤ 2, sem subescore > 1; progressão da doença: medida pelo início de anti-TNFα ou colectomia.
A gravidade e a relação dos eventos adversos foram classificadas usando os critérios do NIH.
|
2 semanas após FMT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-KY-20150305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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