Klinická odezva a bezpečnost po FMT pro UC
2. března 2020 aktualizováno: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Klinická odezva a bezpečnost po transplantaci fekální mikrobioty automatickými metodami u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikroflóry automatickými metodami v léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy.
Existují dvě skupiny podle dráhy FMT (naso-jejunální sondou nebo transendoskopickou enterální sondou).
Pacienti byli sledováni až 2 týdny po poslední FMT v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti vyžadovali diagnózu ulcerózní kolitidy stanovenou primárním gastroenterologem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních/radiologických studií a gastrointestinální histologie. Všichni pacienti byli v době zařazení do studie ve věku ≥ 18 let. Měli středně těžké až těžké symptomy s mayo skóre mezi 6~12 a endoskopickým subskóre ≥2. Medikace pacienta na UC se nemohla změnit alespoň jeden měsíc před FMT.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo v anamnéze nitrobřišní absces, akutní břicho nebo jiné klinické stavy vyžadující urgentní léčbu, těhotenství, předchozí anamnéza FMT, předchozí užívání inhibitorů TNF nebo jiné závažné systémové onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT přes naso-jejunální sondu
Vyčištěná fekální mikroflóra byla dodána do střeva naso-jejunální sondou.
|
Výkaly připravené automatickými metodami, poté byla purifikovaná fekální mikrobiota dopravena do střeva naso-jejunální sondou.
|
|
Aktivní komparátor: FMT přes TET
Vyčištěná fekální mikroflóra byla dodána do střeva transendoskopickou enterální hadičkou (TET), která je fixována ke slepému střevu pomocí svorek pod endoskopickým vedením.
|
Výkaly připravené automatickými metodami, poté byla purifikovaná fekální mikroflóra dopravena do střeva transendoskopickou enterální hadičkou (TET), která je fixována ke slepému střevu pomocí klipů pod endoskopickým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická odpověď
Časové okno: 2 týdny po FMT
|
snížení Mayo skóre o ≥3 body a ≥30 % oproti výchozí hodnotě, se snížením subskóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo subskóre ≤1
|
2 týdny po FMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická remise, bezpečnost a progrese onemocnění
Časové okno: 2 týdny po FMT
|
klinická remise: Mayo skóre ≤ 2, bez dílčího skóre > 1; progrese onemocnění: měřeno zahájením anti-TNFα nebo kolektomií.
Závažnost a příbuznost nežádoucích příhod byla hodnocena pomocí kritérií NIH.
|
2 týdny po FMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL-KY-20150305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .